A dihidroartemisinin-piperakin farmakokinetikája a szövődménymentes malária kezelésében gyermekeknél Burkina Fasóban
2014. január 15. frissítette: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz Burkina Fasóban, amely a dihidroartemisinin/piperakin (DP, Duocotexcin) maláriaellenes kombinációjának farmakokinetikáját értékeli gyermekeknél.
A dihidroartemisinin-piperakin ígéretes jelölt a malária első vonalbeli terápiájában.
Feltételezzük, hogy a DP diszpozíciója és farmakokinetikája megváltozik gyermekekben, és ez megváltoztatja a DP hatékonyságát és/vagy toxicitását.
Ezt a hipotézist ebben a burkina fasói nyílt kísérletben fogjuk tesztelni.
A célpopuláció Bobo-Dioulasso 6 hónapos és 10 éves kor közötti lakosait foglalja magában.
Azokat a gyermekeket, akik maláriára utaló tünetekkel jelentkeznek a vizsgálati klinikákon, vastag vérkenettel szűrik.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a kezelés hatékonyságának kiválasztási kritériumainak, 42 napon keresztül kezelik és követik nyomon.
A DP farmakokinetikai mintavételére a kiválasztott követési napokon kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív szűrés vastag vérkenet
- Láz (>37,5 ºC hónaljban) vagy láz az elmúlt 24 órában
- Életkor ≥ 6 hónap és 10 év között
- Súly > 5 kg
- A gyógyszerek tanulmányozásához szükséges súlyos mellékhatások kórtörténetének hiánya
- Nincs bizonyíték a malária mellett egyidejű lázas betegségre
- Az előző két hétben nem használtak maláriaellenes szert
- P. falciparum monofertőzés
- Paraziták sűrűsége 2000-200 000/ul
- Tájékozott beleegyezés és a 42 napos nyomon követésben való részvétel lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes jelek vagy súlyos malária jelei
- Hemoglobinszint < 5,0 g/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Kutatásvezető: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H40380-31179-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .