Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av dihydroartemisinin-piperakin i behandling av ukomplisert malaria hos barn i Burkina Faso

15. januar 2014 oppdatert av: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Dette vil være en åpen studie i Burkina Faso som vurderer farmakokinetikken til den antimalaria-kombinasjonen av dihydroartemisinin/piperakin (DP, Duocotexcin) hos barn. Dihydroartemisinin-piperakin er en lovende kandidat for førstelinjebehandling av malaria. Vi antar at disposisjonen og farmakokinetikken til DP vil bli endret hos barn, og dette vil endre effekten og/eller toksisiteten til DP. Vi vil teste denne hypotesen i denne åpne rettssaken i Burkina Faso. Målgruppen inkluderer innbyggere i alderen 6 måneder til 10 år i Bobo-Dioulasso. Barn som møter til studieklinikkene med symptomer som tyder på malaria, vil bli screenet med et tykt blodutstryk. Personer som oppfyller utvalgskriterier for behandlingseffekt vil bli behandlet og fulgt opp i 42 dager. Farmakokinetisk prøvetaking for DP vil skje på utvalgte oppfølgingsdager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv screening tykt blodutstryk
  2. Feber (> 37,5ºC aksillær) eller historie med feber de siste 24 timene
  3. Alder ≥ 6 måneder til 10 år
  4. Vekt > 5 kg
  5. Fravær av noen historie med alvorlige bivirkninger for å studere medisiner
  6. Ingen tegn på samtidig febril sykdom i tillegg til malaria
  7. Ingen historie med antimalariabruk de siste to ukene
  8. P. falciparum mono-infeksjon
  9. Parasitttetthet 2000-200 000/ul
  10. Utlevering av informert samtykke og mulighet til å delta i 42 dagers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Faretegn eller tegn på alvorlig malaria
  2. Hemoglobinnivåer < 5,0 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Hovedetterforsker: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H40380-31179-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere