Farmacocinética da dihidroartemisinina-piperaquina no tratamento da malária não complicada em crianças em Burkina Faso
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Este será um estudo aberto em Burkina Faso avaliando a farmacocinética da combinação antimalárica de dihidroartemisinina/piperaquina (DP, Duocotexcin) em crianças.
Dihidroartemisinina-piperaquina é um candidato promissor para a terapia de primeira linha da malária.
Nossa hipótese é que a disposição e a farmacocinética do DP serão alteradas em crianças, e isso alterará a eficácia e/ou toxicidade do DP.
Testaremos essa hipótese neste estudo aberto em Burkina Faso.
A população-alvo inclui residentes, com idades compreendidas entre os 6 meses e os 10 anos, em Bobo-Dioulasso.
As crianças que se apresentarem nas clínicas do estudo com sintomas sugestivos de malária serão rastreadas com um esfregaço de sangue espesso.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção de eficácia do tratamento serão tratados e acompanhados por 42 dias.
A amostragem farmacocinética para DP ocorrerá em dias de acompanhamento selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esfregaço de sangue espesso de triagem positiva
- Febre (> 37,5ºC axilar) ou história de febre nas últimas 24 horas
- Idade ≥ 6 meses a 10 anos
- Peso > 5 kg
- Ausência de qualquer histórico de efeitos colaterais graves para estudar medicamentos
- Nenhuma evidência de uma doença febril concomitante além da malária
- Sem história de uso de antimaláricos nas duas semanas anteriores
- monoinfecção por P. falciparum
- Densidade parasitária 2.000-200.000/ul
- Fornecimento de consentimento informado e capacidade de participar no acompanhamento de 42 dias
Critério de exclusão:
- Sinais de perigo ou evidência de malária grave
- Níveis de hemoglobina < 5,0 gm/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H40380-31179-01
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