Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dihydroartemizyniny-piperachiny w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci w Burkina Faso

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Będzie to otwarte badanie w Burkina Faso oceniające farmakokinetykę przeciwmalarycznej kombinacji dihydroartemizyniny/piperachiny (DP, Duocotexcin) u dzieci. Dihydroartemisinin-piperachina jest obiecującym kandydatem do terapii pierwszego rzutu malarii. Stawiamy hipotezę, że rozmieszczenie i farmakokinetyka DP u dzieci ulegnie zmianie, co zmieni skuteczność i/lub toksyczność DP. Przetestujemy tę hipotezę w otwartym badaniu w Burkina Faso. Populacja docelowa obejmuje mieszkańców Bobo-Dioulasso w wieku od 6 miesięcy do 10 lat. Dzieci, które zgłaszają się do klinik badawczych z objawami sugerującymi malarię, zostaną poddane badaniu przesiewowemu z grubym rozmazem krwi. Pacjenci, którzy spełniają kryteria selekcji skuteczności leczenia, będą leczeni i obserwowani przez 42 dni. Pobieranie próbek farmakokinetycznych dla DP będzie miało miejsce w wybranych dniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny przesiewowy gruby rozmaz krwi
  2. Gorączka (> 37,5ºC pod pachą) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Wiek ≥ 6 miesięcy do 10 lat
  4. Waga > 5 kg
  5. Brak jakiejkolwiek historii poważnych skutków ubocznych w celu zbadania leków
  6. Brak dowodów na współistniejącą chorobę przebiegającą z gorączką oprócz malarii
  7. Brak historii stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  8. Monoinfekcja P. falciparum
  9. Gęstość pasożytów 2000-200 000/ul
  10. Zapewnienie świadomej zgody i możliwość udziału w 42-dniowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaki ostrzegawcze lub dowody ciężkiej malarii
  2. Poziom hemoglobiny < 5,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Główny śledczy: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H40380-31179-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj