Pharmacocinétique de la dihydroartémisinine-pipéraquine dans le traitement du paludisme non compliqué chez l'enfant au Burkina Faso
15 janvier 2014 mis à jour par: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Il s'agira d'un essai ouvert au Burkina Faso évaluant la pharmacocinétique de l'association antipaludique dihydroartémisinine/pipéraquine (DP, Duocotexcine) chez les enfants.
La dihydroartémisinine-pipéraquine est un candidat prometteur pour le traitement de première intention du paludisme.
Nous émettons l'hypothèse que la disposition et la pharmacocinétique du DP seront modifiées chez les enfants, ce qui modifiera l'efficacité et/ou la toxicité du DP.
Nous testerons cette hypothèse dans cet essai ouvert au Burkina Faso.
La population cible comprend les résidents âgés de 6 mois à 10 ans à Bobo-Dioulasso.
Les enfants qui se présentent aux cliniques de l'étude avec des symptômes évocateurs de paludisme seront dépistés avec un frottis sanguin épais.
Les sujets qui répondent aux critères de sélection d'efficacité du traitement seront traités et suivis pendant 42 jours.
L'échantillonnage pharmacocinétique pour le DP aura lieu les jours de suivi sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Frottis sanguin épais de dépistage positif
- Fièvre (> 37,5 ºC axillaire) ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes
- Âge ≥ 6 mois à 10 ans
- Poids > 5 kg
- Absence d'antécédents d'effets secondaires graves pour étudier les médicaments
- Aucune preuve d'une maladie fébrile concomitante en plus du paludisme
- Aucun antécédent d'utilisation d'antipaludiques au cours des deux semaines précédentes
- Mono-infection à P. falciparum
- Densité parasitaire 2000-200 000/ul
- Fourniture d'un consentement éclairé et capacité à participer au suivi de 42 jours
Critère d'exclusion:
- Signes de danger ou signes de paludisme grave
- Taux d'hémoglobine < 5,0 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Chercheur principal: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H40380-31179-01
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