- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845533
Farmakokinetik af dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret malaria hos børn i Burkina Faso
15. januar 2014 opdateret af: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Dette vil være et åbent forsøg i Burkina Faso, der vurderer farmakokinetikken af den antimalaria-kombination af dihydroartemisinin/piperaquin (DP, Duocotexcin) hos børn.
Dihydroartemisinin-piperaquin er en lovende kandidat til førstelinjebehandling af malaria.
Vi antager, at dispositionen og farmakokinetikken af DP vil blive ændret hos børn, og dette vil ændre effektiviteten og/eller toksiciteten af DP.
Vi vil teste denne hypotese i dette åbne forsøg i Burkina Faso.
Målgruppen omfatter beboere i alderen 6 måneder til 10 år i Bobo-Dioulasso.
Børn, der møder op til undersøgelsesklinikkerne med symptomer, der tyder på malaria, vil blive screenet med en tyk blodudstrygning.
Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterier for behandlingseffektivitet, vil blive behandlet og fulgt op i 42 dage.
Farmakokinetisk prøveudtagning for DP vil finde sted på udvalgte opfølgningsdage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv screening tykt blodudstrygning
- Feber (> 37,5ºC aksillær) eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer
- Alder ≥ 6 måneder til 10 år
- Vægt > 5 kg
- Fravær af nogen historie med alvorlige bivirkninger til at studere medicin
- Ingen tegn på en samtidig febril sygdom ud over malaria
- Ingen historie med antimalariabrug i de foregående to uger
- P. falciparum mono-infektion
- Parasitdensitet 2000-200.000/ul
- Afgivelse af informeret samtykke og mulighed for at deltage i 42 dages opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Faretegn eller tegn på alvorlig malaria
- Hæmoglobinniveauer < 5,0 gm/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Ledende efterforsker: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H40380-31179-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthAfsluttet
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...United States Army Medical Materiel Development ActivityAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration... og andre samarbejdspartnereAfsluttet