Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret malaria hos børn i Burkina Faso

15. januar 2014 opdateret af: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Dette vil være et åbent forsøg i Burkina Faso, der vurderer farmakokinetikken af ​​den antimalaria-kombination af dihydroartemisinin/piperaquin (DP, Duocotexcin) hos børn. Dihydroartemisinin-piperaquin er en lovende kandidat til førstelinjebehandling af malaria. Vi antager, at dispositionen og farmakokinetikken af ​​DP vil blive ændret hos børn, og dette vil ændre effektiviteten og/eller toksiciteten af ​​DP. Vi vil teste denne hypotese i dette åbne forsøg i Burkina Faso. Målgruppen omfatter beboere i alderen 6 måneder til 10 år i Bobo-Dioulasso. Børn, der møder op til undersøgelsesklinikkerne med symptomer, der tyder på malaria, vil blive screenet med en tyk blodudstrygning. Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterier for behandlingseffektivitet, vil blive behandlet og fulgt op i 42 dage. Farmakokinetisk prøveudtagning for DP vil finde sted på udvalgte opfølgningsdage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv screening tykt blodudstrygning
  2. Feber (> 37,5ºC aksillær) eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer
  3. Alder ≥ 6 måneder til 10 år
  4. Vægt > 5 kg
  5. Fravær af nogen historie med alvorlige bivirkninger til at studere medicin
  6. Ingen tegn på en samtidig febril sygdom ud over malaria
  7. Ingen historie med antimalariabrug i de foregående to uger
  8. P. falciparum mono-infektion
  9. Parasitdensitet 2000-200.000/ul
  10. Afgivelse af informeret samtykke og mulighed for at deltage i 42 dages opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Faretegn eller tegn på alvorlig malaria
  2. Hæmoglobinniveauer < 5,0 gm/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Ledende efterforsker: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H40380-31179-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner