Farmacocinética de la dihidroartemisinina-piperaquina en el tratamiento de la malaria no complicada en niños en Burkina Faso
15 de enero de 2014 actualizado por: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Este será un ensayo abierto en Burkina Faso que evaluará la farmacocinética de la combinación antipalúdica de dihidroartemisinina/piperaquina (DP, Duocotexcina) en niños.
La dihidroartemisinina-piperaquina es un candidato prometedor para el tratamiento de primera línea del paludismo.
Presumimos que la disposición y la farmacocinética de DP se alterarán en los niños, y esto alterará la eficacia y/o toxicidad de DP.
Probaremos esta hipótesis en este ensayo abierto en Burkina Faso.
La población objetivo incluye residentes de 6 meses a 10 años en Bobo-Dioulasso.
Los niños que se presenten a las clínicas del estudio con síntomas que sugieran paludismo serán examinados con una gota gruesa de sangre.
Los sujetos que cumplan con los criterios de selección de eficacia del tratamiento serán tratados y seguidos durante 42 días.
El muestreo farmacocinético para DP se realizará en días de seguimiento seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frotis de sangre gruesa de cribado positivo
- Fiebre (> 37,5ºC axilar) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Edad ≥ 6 meses a 10 años
- Peso > 5 kg
- Ausencia de antecedentes de efectos secundarios graves de los medicamentos del estudio
- No hay evidencia de una enfermedad febril concomitante además de la malaria.
- Sin antecedentes de uso de antipalúdicos en las dos semanas anteriores
- Monoinfección por P. falciparum
- Densidad de parásitos 2000-200,000/ul
- Provisión de consentimiento informado y capacidad para participar en el seguimiento de 42 días
Criterio de exclusión:
- Signos de peligro o evidencia de paludismo grave
- Niveles de hemoglobina < 5,0 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H40380-31179-01
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