Dihydroartemisiniini-piperakiinin farmakokinetiikka lasten komplisoitumattoman malarian hoidossa Burkina Fasossa
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Tämä on avoin tutkimus Burkina Fasossa, jossa arvioidaan dihydroartemisiniini/piperakiinin (DP, Duocotexcin) malarialääkkeen yhdistelmän farmakokinetiikkaa lapsilla.
Dihydroartemisiniini-piperakiini on lupaava ehdokas malarian ensilinjan hoitoon.
Oletamme, että DP:n jakautuminen ja farmakokinetiikka muuttuvat lapsilla, ja tämä muuttaa DP:n tehoa ja/tai toksisuutta.
Testaamme tätä hypoteesia tässä avoimessa kokeessa Burkina Fasossa.
Kohdeväestö sisältää Bobo-Dioulasson asukkaat, iältään 6 kk - 10 vuotta.
Lapset, jotka saapuvat tutkimuskeskukseen malariaan viittaavilla oireilla, seulotaan paksulla verikokeella.
Potilaita, jotka täyttävät hoidon tehokkuuden valintakriteerit, hoidetaan ja seurataan 42 päivän ajan.
DP:n farmakokineettiset näytteet otetaan valittuina seurantapäivinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen seulonta paksu verikoe
- Kuume (> 37,5 ºC kainalossa) tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- Ikä ≥ 6 kuukautta 10 vuotta
- Paino > 5 kg
- Vakavien sivuvaikutusten puuttuminen lääkkeiden tutkimusta varten
- Ei näyttöä samanaikaisesta kuumeisesta sairaudesta malarian lisäksi
- Ei aiempia malarialääkkeiden käyttöä kahden edellisen viikon aikana
- P. falciparum -monoinfektio
- Loisten tiheys 2000-200 000/ul
- Tietoisen suostumuksen antaminen ja mahdollisuus osallistua 42 päivän seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaramerkkejä tai todisteita vakavasta malariasta
- Hemoglobiinitaso < 5,0 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Päätutkija: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Päätutkija: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H40380-31179-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .