Фармакокинетика дигидроартемизинина-пиперахина при лечении неосложненной малярии у детей в Буркина-Фасо
15 января 2014 г. обновлено: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Это будет открытое исследование в Буркина-Фасо по оценке фармакокинетики противомалярийной комбинации дигидроартемизинин/пиперахин (ДП, дуокотексин) у детей.
Дигидроартемизинин-пиперахин является многообещающим кандидатом для терапии малярии первой линии.
Мы предполагаем, что распределение и фармакокинетика DP будут изменены у детей, и это повлияет на эффективность и/или токсичность DP.
Мы проверим эту гипотезу в открытом исследовании в Буркина-Фасо.
В целевую группу входят жители Бобо-Диуласо в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
У детей, поступающих в исследовательские клиники с симптомами, свидетельствующими о малярии, будет проведен скрининг толстого мазка крови.
Субъекты, отвечающие критериям отбора эффективности лечения, будут получать лечение и наблюдаться в течение 42 дней.
Фармакокинетические пробы для DP будут проводиться в выбранные дни последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат толстого мазка крови
- Лихорадка (> 37,5ºC в подмышечной впадине) или лихорадка в анамнезе в предыдущие 24 часа
- Возраст ≥ 6 месяцев до 10 лет
- Вес > 5 кг
- Отсутствие в анамнезе серьезных побочных эффектов на исследуемые препараты
- Отсутствие признаков сопутствующего лихорадочного заболевания в дополнение к малярии
- Отсутствие в анамнезе противомалярийных препаратов в течение предыдущих двух недель
- Моноинфекция P. falciparum
- Плотность паразитов 2000-200000/мкл
- Предоставление информированного согласия и возможность участия в 42-дневном последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Признаки опасности или признаки тяжелой малярии
- Уровни гемоглобина < 5,0 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Главный следователь: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Главный следователь: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H40380-31179-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .