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Pharmakokinetik von Dihydroartemisinin-Piperaquin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei Kindern in Burkina Faso

15. Januar 2014 aktualisiert von: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Dies wird eine Open-Label-Studie in Burkina Faso sein, die die Pharmakokinetik der Antimalaria-Kombination von Dihydroartemisinin/Piperaquin (DP, Duocotexcin) bei Kindern bewertet. Dihydroartemisinin-Piperaquin ist ein vielversprechender Kandidat für die Erstlinientherapie der Malaria. Wir nehmen an, dass die Disposition und Pharmakokinetik von DP bei Kindern verändert werden, und dies wird die Wirksamkeit und/oder Toxizität von DP verändern. Wir werden diese Hypothese in dieser offenen Studie in Burkina Faso testen. Die Zielgruppe umfasst Einwohner im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren in Bobo-Dioulasso. Kinder, die sich mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten, in den Studienkliniken vorstellen, werden mit einem dicken Blutausstrich untersucht. Patienten, die die Auswahlkriterien für die Wirksamkeit der Behandlung erfüllen, werden behandelt und 42 Tage lang nachbeobachtet. Pharmakokinetische Probenahmen für DP werden an ausgewählten Nachsorgetagen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Screening dicker Blutausstrich
  2. Fieber (> 37,5 °C axillar) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  3. Alter ≥ 6 Monate bis 10 Jahre
  4. Gewicht > 5 kg
  5. Fehlen von schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei der Untersuchung von Medikamenten
  6. Kein Hinweis auf eine begleitende fieberhafte Erkrankung neben Malaria
  7. Keine Vorgeschichte von Malariamitteln in den letzten zwei Wochen
  8. P. falciparum-Monoinfektion
  9. Parasitendichte 2000–200.000/ul
  10. Bereitstellung einer Einverständniserklärung und Möglichkeit zur Teilnahme an einer 42-tägigen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Gefahrenzeichen oder Hinweise auf schwere Malaria
  2. Hämoglobinspiegel < 5,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Hauptermittler: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H40380-31179-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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