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Farmacocinetica della diidroartemisinina-piperachina nel trattamento della malaria non complicata nei bambini del Burkina Faso

15 gennaio 2014 aggiornato da: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Questo sarà uno studio in aperto in Burkina Faso per valutare la farmacocinetica della combinazione antimalarica di diidroartemisinina/piperachina (DP, Duocotexcin) nei bambini. La diidroartemisinina-piperachina è un candidato promettente per la terapia di prima linea della malaria. Ipotizziamo che la disposizione e la farmacocinetica di DP saranno alterate nei bambini, e questo altererà l'efficacia e/o la tossicità di DP. Verificheremo questa ipotesi in questo studio in aperto in Burkina Faso. La popolazione target comprende i residenti di età compresa tra 6 mesi e 10 anni a Bobo-Dioulasso. I bambini che si presentano alle cliniche dello studio con sintomi suggestivi di malaria verranno sottoposti a screening con uno striscio di sangue spesso. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione dell'efficacia del trattamento saranno trattati e seguiti per 42 giorni. Il campionamento farmacocinetico per DP avverrà in giorni di follow-up selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Striscio di sangue denso di screening positivo
  2. Febbre (> 37,5ºC ascellare) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  3. Età ≥ 6 mesi a 10 anni
  4. Peso > 5 kg
  5. Assenza di qualsiasi storia di gravi effetti collaterali per studiare i farmaci
  6. Nessuna evidenza di una malattia febbrile concomitante oltre alla malaria
  7. Nessuna storia di uso di antimalarici nelle due settimane precedenti
  8. Monoinfezione da P. falciparum
  9. Densità del parassita 2000-200.000/ul
  10. Fornitura del consenso informato e capacità di partecipare al follow-up di 42 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Segnali di pericolo o evidenza di malaria grave
  2. Livelli di emoglobina < 5,0 gm/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Investigatore principale: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H40380-31179-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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