双氢青蒿素-哌喹治疗布基纳法索儿童无并发症疟疾的药代动力学
2014年1月15日 更新者：Sunil Parikh、University of California, San Francisco
这将是布基纳法索的一项开放标签试验，旨在评估双氢青蒿素/哌喹（DP，Duocotexcin）的抗疟药组合在儿童中的药代动力学。
双氢青蒿素哌喹是一种很有前途的疟疾一线治疗药物。
我们假设 DP 的配置和药代动力学将在儿童中发生改变，这将改变 DP 的功效和/或毒性。
我们将在布基纳法索的这项开放标签试验中检验这一假设。
目标人群包括博博迪乌拉索 6 个月至 10 岁的居民。
出现疑似疟疾症状的研究诊所的儿童将接受厚血涂片筛查。
符合疗效选择标准的受试者将接受治疗并随访 42 天。
DP 的药代动力学取样将在选定的后续日期进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阳性筛选厚血涂片
- 发烧（> 37.5ºC 腋窝）或过去 24 小时内有发烧史
- 年龄 ≥ 6 个月至 10 岁
- 重量 > 5 公斤
- 没有任何研究药物的严重副作用史
- 除疟疾外，没有伴随发热性疾病的证据
- 前两周无抗疟药使用史
- 恶性疟原虫单一感染
- 寄生虫密度 2000-200,000/ul
- 提供知情同意和参与 42 天随访的能力
排除标准：
- 严重疟疾的危险迹象或证据
- 血红蛋白水平 < 5.0 gm/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Parikh, M.D., M.P.H.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Philip J Rosenthal, M.D.、University of California, San Francsico
- 首席研究员：Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD、Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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