부르키나 파소 소아의 단순 말라리아 치료에서 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 약동학
2014년 1월 15일 업데이트: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
이것은 부르키나 파소에서 소아에 대한 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸(DP, 듀오코텍스신)의 항말라리아 조합의 약동학을 평가하는 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
Dihydroartemisinin-piperaquine은 말라리아의 1차 치료제로 유망한 후보입니다.
우리는 DP의 처분과 약동학이 소아에서 변경될 것이며 이것이 DP의 효능 및/또는 독성을 변경시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 부르키나 파소에서 공개 라벨 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다.
대상 인구에는 Bobo-Dioulasso에 거주하는 6개월에서 10세 사이의 거주자가 포함됩니다.
말라리아를 암시하는 증상으로 연구 클리닉에 온 어린이는 두꺼운 혈액 도말 검사로 선별됩니다.
치료 효능의 선택 기준을 충족하는 피험자는 치료를 받고 42일 동안 추적 관찰됩니다.
DP에 대한 약동학 샘플링은 선택된 후속 날짜에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 스크리닝 두꺼운 혈액 도말
- 발열(> 37.5ºC 겨드랑이) 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 연령 ≥ 6개월 ~ 10세
- 무게 > 5kg
- 약물 연구에 대한 심각한 부작용의 병력이 없음
- 말라리아 외에 수반되는 열성 질환의 증거 없음
- 지난 2주 동안 항말라리아제 사용 이력 없음
- P. falciparum 단일 감염
- 기생충 밀도 2000-200,000/ul
- 정보에 입각한 동의 제공 및 42일 후속 조치에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 말라리아의 위험 징후 또는 증거
- 헤모글로빈 수치 < 5.0gm/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- 수석 연구원: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Mbarara University of Science... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; International Centre of Insect Physiology and Ecology...완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for Disease Control...모병
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Liverpool School of Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Mali International Center of Excellence in Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar빼는복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 | 아르테미시닌 내성
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Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Toronto; Centers for Disease Control and Prevention; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program 그리고 다른 협력자들완전한