Farmacokinetiek van dihydroartemisinine-piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria bij kinderen in Burkina Faso
15 januari 2014 bijgewerkt door: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Dit wordt een open-label studie in Burkina Faso waarin de farmacokinetiek van de antimalariacombinatie van dihydroartemisinine/piperaquine (DP, Duocotexcin) bij kinderen wordt beoordeeld.
Dihydroartemisinine-piperaquine is een veelbelovende kandidaat voor eerstelijnsbehandeling van malaria.
Onze hypothese is dat de dispositie en farmacokinetiek van DP bij kinderen zal veranderen, en dat dit de werkzaamheid en/of toxiciteit van DP zal veranderen.
We zullen deze hypothese testen in deze open-label studie in Burkina Faso.
De doelgroep omvat inwoners van 6 maanden tot 10 jaar in Bobo-Dioulasso.
Kinderen die zich bij de onderzoeksklinieken melden met symptomen die wijzen op malaria, worden gescreend met een dikke bloeduitstrijk.
Proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria voor de werkzaamheid van de behandeling zullen gedurende 42 dagen worden behandeld en gevolgd.
Farmacokinetische bemonstering voor DP vindt plaats op geselecteerde follow-updagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve screening dik bloeduitstrijkje
- Koorts (> 37,5ºC oksel) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
- Leeftijd ≥ 6 maanden tot 10 jaar
- Gewicht > 5 kg
- Afwezigheid van enige voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen om medicijnen te bestuderen
- Geen bewijs van een bijkomende ziekte met koorts naast malaria
- Geen voorgeschiedenis van antimalariagebruik in de afgelopen twee weken
- P. falciparum mono-infectie
- Parasietendichtheid 2000-200.000/ul
- Geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om deel te nemen aan de 42-daagse follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Gevaartekens of tekenen van ernstige malaria
- Hemoglobinegehalte < 5,0 g/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Hoofdonderzoeker: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H40380-31179-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .