Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för dihydroartemisinin-piperakin vid behandling av okomplicerad malaria hos barn i Burkina Faso

15 januari 2014 uppdaterad av: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Detta kommer att vara en öppen studie i Burkina Faso som utvärderar farmakokinetiken för den antimalaria-kombination av dihydroartemisinin/piperakin (DP, Duocotexcin) hos barn. Dihydroartemisinin-piperaquine är en lovande kandidat för förstahandsbehandling av malaria. Vi antar att dispositionen och farmakokinetiken för DP kommer att förändras hos barn, och detta kommer att förändra DP:s effektivitet och/eller toxicitet. Vi kommer att testa denna hypotes i denna öppna studie i Burkina Faso. Målgruppen inkluderar invånare i åldern 6 månader till 10 år i Bobo-Dioulasso. Barn som kommer till studieklinikerna med symtom som tyder på malaria kommer att screenas med ett tjockt blodutstryk. Försökspersoner som uppfyller urvalskriterier för behandlingseffektivitet kommer att behandlas och följas upp i 42 dagar. Farmakokinetisk provtagning för DP kommer att ske på utvalda uppföljningsdagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv screening tjockt blodutstryk
  2. Feber (> 37,5ºC axillär) eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  3. Ålder ≥ 6 månader till 10 år
  4. Vikt > 5 kg
  5. Frånvaro av någon historia av allvarliga biverkningar för att studera mediciner
  6. Inga tecken på samtidig febersjukdom utöver malaria
  7. Ingen historia av antimalariaanvändning under de senaste två veckorna
  8. P. falciparum mono-infektion
  9. Parasitdensitet 2000-200 000/ul
  10. Tillhandahållande av informerat samtycke och möjlighet att delta i 42 dagars uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Farotecken eller tecken på allvarlig malaria
  2. Hemoglobinnivåer < 5,0 gm/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Huvudutredare: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin

3
Prenumerera