- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845533
Farmakokinetik för dihydroartemisinin-piperakin vid behandling av okomplicerad malaria hos barn i Burkina Faso
15 januari 2014 uppdaterad av: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Detta kommer att vara en öppen studie i Burkina Faso som utvärderar farmakokinetiken för den antimalaria-kombination av dihydroartemisinin/piperakin (DP, Duocotexcin) hos barn.
Dihydroartemisinin-piperaquine är en lovande kandidat för förstahandsbehandling av malaria.
Vi antar att dispositionen och farmakokinetiken för DP kommer att förändras hos barn, och detta kommer att förändra DP:s effektivitet och/eller toxicitet.
Vi kommer att testa denna hypotes i denna öppna studie i Burkina Faso.
Målgruppen inkluderar invånare i åldern 6 månader till 10 år i Bobo-Dioulasso.
Barn som kommer till studieklinikerna med symtom som tyder på malaria kommer att screenas med ett tjockt blodutstryk.
Försökspersoner som uppfyller urvalskriterier för behandlingseffektivitet kommer att behandlas och följas upp i 42 dagar.
Farmakokinetisk provtagning för DP kommer att ske på utvalda uppföljningsdagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv screening tjockt blodutstryk
- Feber (> 37,5ºC axillär) eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
- Ålder ≥ 6 månader till 10 år
- Vikt > 5 kg
- Frånvaro av någon historia av allvarliga biverkningar för att studera mediciner
- Inga tecken på samtidig febersjukdom utöver malaria
- Ingen historia av antimalariaanvändning under de senaste två veckorna
- P. falciparum mono-infektion
- Parasitdensitet 2000-200 000/ul
- Tillhandahållande av informerat samtycke och möjlighet att delta i 42 dagars uppföljning
Exklusions kriterier:
- Farotecken eller tecken på allvarlig malaria
- Hemoglobinnivåer < 5,0 gm/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
- Huvudutredare: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H40380-31179-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medicines for Malaria VentureAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAlkoholberoende | Bipolär sjukdomFörenta staterna