Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dihydroartemisininu-piperaquinu v léčbě nekomplikované malárie u dětí v Burkině Faso

15. ledna 2014 aktualizováno: Sunil Parikh, University of California, San Francisco
Půjde o otevřenou studii v Burkině Faso hodnotící farmakokinetiku antimalarické kombinace dihydroartemisinin/piperachin (DP, Duocotexcin) u dětí. Dihydroartemisinin-piperachin je slibným kandidátem pro terapii první linie malárie. Předpokládáme, že dispozice a farmakokinetika DP se u dětí změní, a to změní účinnost a/nebo toxicitu DP. Tuto hypotézu otestujeme v této otevřené studii v Burkině Faso. Cílová populace zahrnuje obyvatele ve věku od 6 měsíců do 10 let v Bobo-Dioulasso. Děti, které přijdou na studijní kliniky se symptomy připomínajícími malárii, budou vyšetřeny tlustým krevním nátěrem. Subjekty, které splňují kritéria výběru účinnosti léčby, budou léčeny a sledovány po dobu 42 dnů. Farmakokinetické odběry vzorků pro DP budou probíhat ve vybraných dnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní screening hustý krevní nátěr
  2. Horečka (> 37,5ºC axilární) nebo horečka v anamnéze v předchozích 24 hodinách
  3. Věk ≥ 6 měsíců až 10 let
  4. Hmotnost > 5 kg
  5. Absence jakékoli historie závažných vedlejších účinků studovaných léků
  6. Žádný důkaz o souběžném febrilním onemocnění kromě malárie
  7. Žádná historie užívání antimalarika v předchozích dvou týdnech
  8. monoinfekce P. falciparum
  9. Hustota parazita 2000-200 000/ul
  10. Poskytnutí informovaného souhlasu a možnost zúčastnit se 42denního sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné známky nebo známky závažné malárie
  2. Hladiny hemoglobinu < 5,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Mahidol University
Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Parikh, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Rosenthal, M.D., University of California, San Francsico
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD, Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H40380-31179-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit