ヒツジ移植片 (Omniflow II) と膝下動脈再建における PTFE の比較

バックグラウンド

血管内治療の進歩にもかかわらず、開存している遠位動脈への血流を回復させる動脈バイパスは、多くの場合、下肢閉塞性動脈疾患の管理における最良の選択肢です。 大伏在静脈は、鼠径部再建に最適な導管ですが、常に利用できるわけではなく、かなりの割合の患者で使用できません。 そのような状況では、補綴物を使用した動脈再建が選択肢の 1 つです。 合成および生物学的血管移植片は、約 30 年間使用されてきました。 時間が経つにつれて、合成導管は、新生内膜の形成によってそれを減少させるのではなく、血栓形成の可能性を高める傾向があります. 時間が経つにつれて、生物学的移植片は、主に膝の下のより要求の厳しい用途で、合成材料の代替品になりました. さまざまな理由から、ほとんどの生体移植片は市場から撤退しており、Omniflow II (Bio Nova International、メルボルン、オーストラリア) は現在、末梢血行再建術に利用できる唯一の生体血管プロテーゼです。

目的

Omniflow II プロテーゼは、一体型ポリエステルメッシュを備えた安定化ヒツジコラーゲンから形成された生合成デバイスです。 これは、ポリエステル メッシュで覆われたマンドレルを成羊の皮幹筋の下に 12 ～ 14 週間挿入することによって製造されます。 コラーゲンカプセル化チューブを回収し、グルタルアルデヒドを使用して安定化させます。 この設計は、プロテーゼの長期的な構造的安定性と、自家動脈と同様のコンプライアンスを提供します。 Omniflow II グラフトを自家静脈または PTFE と比較したランダム化研究はありません。 安全性と有効性について、広範なin vivo試験が実施されています。 Omniflow グラフトは、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、および南アメリカと東南アジアのさまざまな国で登録されています。

メソッド

20 歳から 90 歳までのすべての患者で、重度のライフスタイルを制限する跛行、安静時の痛み、または大腿動脈または膝窩動脈の閉塞に基づく組織病変を伴う末梢動脈疾患を有するすべての患者を考慮することができます。再建。 書面による同意は、フォローアップ プロセスに参加する意思を含むすべてのボランティア患者から得られます。 研究の一次エンドポイントは一次開存性であり、デュプレックススキャンによって50％のバイナリー再狭窄からの自由として定義されます。