Ovine graft (Omniflow II) versus PTFE i arteriell rekonstruksjon under kneet

Bakgrunn

Til tross for fremskritt innen endovaskulær terapi, er arteriell bypass for å gjenopprette blodstrømmen til en patentert distal arterie ofte det beste alternativet i behandlingen av okklusive arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter. Den større venen saphenous er den foretrukne kanalen for infrainguinale rekonstruksjoner - men den er ikke alltid tilgjengelig eller er på annen måte ubrukelig hos en betydelig prosentandel av pasientene. I slike situasjoner er arteriell rekonstruksjon ved bruk av protesemateriale et alternativ. Syntetiske og biologiske vaskulære transplantater har blitt brukt i rundt tre tiår. Over tid har syntetiske kanaler en tendens til å øke deres trombogene potensial i stedet for å redusere det ved dannelse av neointima. Over tid har biologiske transplantater blitt alternativer til syntetiske materialer, hovedsakelig i de mer krevende bruksområdene under kneet. Av ulike grunner har de fleste biologiske transplantater blitt trukket tilbake fra markedet, og Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australia) er for tiden den eneste biologiske vaskulære protesen som er tilgjengelig for perifer revaskularisering.

Objektiv

Omniflow II-protesen er en biosyntetisk enhet laget av stabilisert sauekollagen med et integrert polyesternett. Den produseres ved å sette inn polyesternettdekkede dorner under kutane trunci-muskelen på voksne sauer i en periode på 12-14 uker. De kollagen-innkapslede rørene høstes og stabiliseres ved bruk av glutaraldehyd. Designet gir langsiktig strukturell stabilitet av protesen og ettergivenhet som ligner på en autolog arterie. Det er ingen randomiserte studier som sammenligner Omniflow II-transplantatet med verken autolog vene eller PTFE. Omfattende in vivo testing er utført for sikkerhet og effekt. Omniflow-transplantatet er registrert i Europa, Australia, Canada og i en rekke land i Sør-Amerika og Sørøst-Asia.

Metoder

Alle pasienter mellom 20 og 90 år med perifer arteriell sykdom med alvorlig, livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter eller vevslesjoner basert på okklusjon av femoral- eller poplitealarterien kan vurderes, dersom ingen egnet vene er tilgjengelig for rekonstruksjon i infrapopliteal. rekonstruksjoner. Skriftlig samtykke innhentes fra alle frivillige pasienter inkludert vilje til å delta i oppfølgingsprosessen. Primært endepunkt for studien er primær åpenhet, definert ved dupleksskanning som frihet fra binær restenose på 50 %.