Przeszczep owczy (Omniflow II) w porównaniu z PTFE w rekonstrukcji tętnic poniżej kolana

Tło

Pomimo postępów w terapiach wewnątrznaczyniowych, pomostowanie tętnicze w celu przywrócenia przepływu krwi do drożnej tętnicy dystalnej często jest najlepszą opcją w leczeniu choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych. Żyła odpiszczelowa większa jest kanałem z wyboru do rekonstrukcji podpachwinowych – ale nie zawsze jest dostępna lub w inny sposób nie nadaje się do użytku u znacznego odsetka pacjentów. W takich sytuacjach możliwa jest rekonstrukcja tętnicy przy użyciu materiału protetycznego. Syntetyczne i biologiczne przeszczepy naczyniowe są stosowane od około trzech dekad. Z czasem syntetyczne przewody raczej zwiększają swój potencjał trombogenny niż zmniejszają go poprzez tworzenie neointimy. Z czasem przeszczepy biologiczne stały się alternatywą dla materiałów syntetycznych, głównie w bardziej wymagających zastosowaniach poniżej kolana. Z różnych powodów większość przeszczepów biologicznych została wycofana z rynku, a Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australia) jest obecnie jedyną dostępną biologiczną protezą naczyniową do rewaskularyzacji obwodowej.

Cel

Proteza Omniflow II jest urządzeniem biosyntetycznym utworzonym ze stabilizowanego kolagenu owczego z integralną siatką poliestrową. Wytwarza się go poprzez wprowadzenie trzpieni pokrytych siatką poliestrową pod mięsień tułowia skórnego dorosłej owcy na okres 12-14 tygodni. Probówki otoczone kolagenem zbiera się i stabilizuje za pomocą aldehydu glutarowego. Konstrukcja zapewnia długoterminową stabilność strukturalną protezy i podatność podobną do autologicznej tętnicy. Nie ma randomizowanych badań porównujących przeszczep Omniflow II z autologiczną żyłą lub PTFE. Przeprowadzono szeroko zakrojone testy in vivo pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Przeszczep Omniflow jest zarejestrowany w Europie, Australii, Kanadzie oraz w wielu krajach Ameryki Południowej i Azji Południowo-Wschodniej.

Metody

Wszyscy pacjenci w wieku od 20 do 90 lat z chorobą tętnic obwodowych z ciężkim chromaniem ograniczającym styl życia, bólem spoczynkowym lub zmianami tkankowymi wynikającymi z niedrożności tętnicy udowej lub podkolanowej mogą być brani pod uwagę, jeśli nie ma odpowiedniej żyły do ​​rekonstrukcji tętnicy podkolanowej rekonstrukcje. Pisemna zgoda jest uzyskiwana od wszystkich zgłaszających się pacjentów, w tym chęć udziału w procesie obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest drożność pierwotna, zdefiniowana w skanowaniu dupleksowym jako brak restenozy binarnej w 50%.