무릎 아래 동맥 재건에서 양 이식(Omniflow II) 대 PTFE
무릎 아래 동맥 재건에서 양 이식(Omniflow II) 대 PTFE: 전향적 무작위 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
배경
혈관내 치료의 발전에도 불구하고, 개방된 원위 동맥으로의 혈류를 회복하기 위한 동맥 우회술은 종종 하지 폐색성 동맥 질환의 관리에서 최선의 선택입니다. 대복재정맥은 서혜부 재건을 위한 선택 도관이지만 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 상당수의 환자에서 사용할 수 없습니다. 이러한 상황에서는 보철 재료를 사용한 동맥 재건이 옵션입니다. 합성 및 생물학적 혈관 이식편은 약 30년 동안 사용되어 왔습니다. 시간이 지남에 따라 합성 도관은 신생 내막의 형성으로 감소시키기보다는 혈전 유발 가능성을 증가시키는 경향이 있습니다. 시간이 지남에 따라 생물학적 이식편은 주로 무릎 아래의 더 까다로운 응용 분야에서 합성 재료의 대안이 되었습니다. 다양한 이유로 대부분의 생물학적 이식편은 시장에서 회수되었으며 Omniflow II(Bio Nova International, Mel-bourne, Australia)는 현재 말초혈관재생술에 사용할 수 있는 유일한 생물학적 인공혈관입니다.
목적
Omniflow II 보철물은 일체형 폴리에스터 메쉬가 있는 안정화된 양 콜라겐으로 형성된 생합성 장치입니다. 12~14주 동안 성체 양의 피부 간근 아래에 폴리에스터 메쉬로 덮인 맨드릴을 삽입하여 생산됩니다. 콜라겐 캡슐화 튜브를 수확하고 글루타르알데히드를 사용하여 안정화합니다. 이 디자인은 자가 동맥과 유사한 보철물 및 순응도의 장기적인 구조적 안정성을 제공합니다. Omniflow II 이식편을 자가 정맥 또는 PTFE와 비교한 무작위 연구는 없습니다. 안전성과 효능을 위해 광범위한 생체 내 테스트가 수행되었습니다. Omniflow 그래프트는 유럽, 호주, 캐나다 및 남미와 동남아시아의 여러 국가에 등록되어 있습니다.
행동 양식
20세에서 90세 사이의 중증 생활 습관 제한 파행, 휴식 통증 또는 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥 폐색에 따른 조직 병변이 있는 말초 동맥 질환이 있는 모든 환자는 무릎 아래 재건술에 적합한 정맥이 없는 경우 고려할 수 있습니다. 재건. 후속 과정에 참여할 의향을 포함하여 모든 자원 봉사 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구의 1차 종점은 이중 스캔에 의해 50%의 이진 재협착이 없는 것으로 정의되는 1차 개통성입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dept. of Cardiovascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~90세
- 생활습관 제한, 파행, 휴식통증, 조직소실,
- 재건에 적합한 정맥이 없음
- 서면 동의 획득
제외 기준
- 급성 사지 위협 허혈
- 20세 미만 환자
- 임산부
- 지난 30일 동안의 심근경색
- 뇌졸중
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 오니플로우 II
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개통, 재중재, 절단, 사망률
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ACTIVE_COMPARATOR: PTFE
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개통, 재중재, 절단, 사망률
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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50%의 이진 재협착이 없는 것으로 양면 스캔으로 정의되는 일차 개통성
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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이차 개통
기간: 3 개월
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3 개월
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사지 회수
기간: 6 개월
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6 개월
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감염
기간: 18개월
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18개월
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재개입
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürg Schmiedli, MD, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmidli J, Savolainen H, Heller G, Widmer MK, Then-Schlagau U, Baumgartner I, Carrel TP. Bovine mesenteric vein graft (ProCol) in critical limb ischaemia with tissue loss and infection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Mar;27(3):251-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.001.
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- Diehm N, Baumgartner I, Jaff M, Do DD, Minar E, Schmidli J, Diehm C, Biamino G, Vermassen F, Scheinert D, van Sambeek MR, Schillinger M. A call for uniform reporting standards in studies assessing endovascular treatment for chronic ischaemia of lower limb arteries. Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):798-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehl545. Epub 2007 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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