Lampaan siirrännäinen (Omniflow II) verrattuna PTFE:hen polven alavaltimoiden rekonstruktiossa
Lampaan siirrännäinen (Omniflow II) verrattuna PTFE:hen polven alapuolisten valtimoiden rekonstruktiossa: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Huolimatta endovaskulaaristen hoitojen edistymisestä, valtimoiden ohitus verenvirtauksen palauttamiseksi avoimeen distaaliseen valtimoon on usein paras vaihtoehto alaraajojen tukkeutuneen valtimotaudin hoidossa. Suurempi nivellaskimo on ensisijainen kanava infrainguinaalisiin rekonstruktioihin - mutta se ei ole aina saatavilla tai on muuten käyttökelvoton merkittävällä osalla potilaista. Näissä tilanteissa valtimon rekonstruktio proteesimateriaalilla on vaihtoehto. Synteettisiä ja biologisia vaskulaarisia siirteitä on käytetty noin kolmen vuosikymmenen ajan. Ajan myötä synteettiset kanavat pyrkivät lisäämään trombogeenista potentiaaliaan sen sijaan, että ne vähentäisivät sitä muodostamalla neointima. Ajan myötä biologisista siirteistä on tullut vaihtoehtoja synteettisille materiaaleille, pääasiassa vaativammissa sovelluksissa polven alapuolella. Eri syistä useimmat biologiset siirteet on vedetty pois markkinoilta, ja Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australia) on tällä hetkellä ainoa biologinen verisuoniproteesi, joka on saatavilla perifeeriseen revaskularisaatioon.
Tavoite
Omniflow II -proteesi on stabiloidusta lampaan kollageenista valmistettu biosynteettinen laite, jossa on kiinteä polyesteriverkko. Se valmistetaan asettamalla polyesteriverkolla päällystettyjä tuurnat aikuisten lampaiden ihon nivellihaksen alle 12-14 viikon ajaksi. Kollageeniin kapseloidut putket kerätään ja stabiloidaan käyttämällä glutaraldehydiä. Suunnittelu tarjoaa proteesille pitkäaikaisen rakenteellisen vakauden ja mukautumisen, joka on samanlainen kuin autologisessa valtimossa. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa Omniflow II -siirteitä verrattaisiin autologiseen laskimoon tai PTFE:hen. Laajat in vivo -testit on suoritettu turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Omniflow-siirre on rekisteröity Euroopassa, Australiassa, Kanadassa ja useissa Etelä-Amerikan ja Kaakkois-Aasian maissa.
menetelmät
Kaikki 20–90-vuotiaat potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti, johon liittyy vaikea, elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys, lepokipu tai kudosvauriot, jotka perustuvat reisi- tai polvivaltimon tukkeutumiseen, voidaan ottaa huomioon, jos sopivaa laskimoa ei ole saatavilla infrapopliteaalisen rekonstruktioon jälleenrakennuksia. Kirjallinen suostumus saadaan kaikilta vapaaehtoistyöntekijöiltä, mukaan lukien halukkuus osallistua seurantaprosessiin. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ensisijainen läpinäkyvyys, joka määritellään dupleksiskannauksella 50 %:n vapaudeksi binaarisesta restenoosista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-90v
- Ääreisvaltimoiden tukossairaus, johon liittyy elämäntaparajoituksia, kyynäryys, lepokipu, kudosten menetys,
- Rekonstruktioon sopivaa laskimoa ei ole saatavilla
- Kirjallinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti raajaa uhkaava iskemia
- Potilas, joka on alle 20-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
- Aivohalvaus
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Owniflow II
|
Avoimuus, uusintatoimenpiteet, amputaatiot, kuolleisuus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTFE
|
Avoimuus, uusintatoimenpiteet, amputaatiot, kuolleisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensisijainen läpinäkyvyys, joka määritellään dupleksiskannauksella 50 %:n vapaudeksi binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
raajan pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
infektiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
uudelleeninterventioita
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jürg Schmiedli, MD, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidli J, Savolainen H, Heller G, Widmer MK, Then-Schlagau U, Baumgartner I, Carrel TP. Bovine mesenteric vein graft (ProCol) in critical limb ischaemia with tissue loss and infection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Mar;27(3):251-3. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.001.
- Miller JH, Foreman RK, Ferguson L, Faris I. Interposition vein cuff for anastomosis of prosthesis to small artery. Aust N Z J Surg. 1984 Jun;54(3):283-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.1984.tb05318.x.
- Kal'noi MP, Mikhailichenko IuP, Alabovskii IuI, Mishin FI. [Experience in medical service to the population in mass agricultural operations in Ipatovo District]. Zdravookhr Ross Fed. 1979;(7):10-3. No abstract available. Russian.
- Walluscheck KP, Bierkandt S, Brandt M, Cremer J. Infrainguinal ePTFE vascular graft with bioactive surface heparin bonding. First clinical results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2005 Aug;46(4):425-30.
- Kersting S, Ockert D, Zimmermann T, Meichelbock W, Saeger HD, Bergert H. Infragenicular polytetrafluoroethylene bypass with tapered versus straight vascular grafts: results from a prospective multicenter cohort study. Ann Vasc Surg. 2004 Jul;18(4):440-7. doi: 10.1007/s10016-004-0052-3.
- Panneton JM, Hollier LH, Hofer JM. Multicenter randomized prospective trial comparing a pre-cuffed polytetrafluoroethylene graft to a vein cuffed polytetrafluoroethylene graft for infragenicular arterial bypass. Ann Vasc Surg. 2004 Mar;18(2):199-206. doi: 10.1007/s10016-004-0012-y.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Koch G, Gutschi S, Pascher O, Fruhwirth H, Glanzer H. Analysis of 274 Omniflow Vascular Prostheses implanted over an eight-year period. Aust N Z J Surg. 1997 Sep;67(9):637-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb04614.x.
- Diehm N, Baumgartner I, Jaff M, Do DD, Minar E, Schmidli J, Diehm C, Biamino G, Vermassen F, Scheinert D, van Sambeek MR, Schillinger M. A call for uniform reporting standards in studies assessing endovascular treatment for chronic ischaemia of lower limb arteries. Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):798-805. doi: 10.1093/eurheartj/ehl545. Epub 2007 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .