Ovčí štěp (Omniflow II) versus PTFE při rekonstrukci tepen pod kolenem

Pozadí

Navzdory pokrokům v endovaskulárních terapiích je arteriální bypass k obnovení průtoku krve do otevřené distální tepny často nejlepší možností v léčbě okluzivního arteriálního onemocnění dolních končetin. Větší saféna je konduitem volby pro infrainguinální rekonstrukce – není však vždy dostupná nebo je u významného procenta pacientů jinak nepoužitelná. V těchto situacích je možností arteriální rekonstrukce pomocí protetického materiálu. Syntetické a biologické cévní štěpy se používají přibližně tři desetiletí. Postupem času mají syntetické konduity tendenci svůj trombogenní potenciál spíše zvyšovat, než jej snižovat tvorbou neointimy. Postupem času se biologické štěpy staly alternativou k syntetickým materiálům, zejména v náročnějších aplikacích pod kolenem. Z různých důvodů byla většina biologických štěpů stažena z trhu a Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Austrálie) je v současnosti jedinou biologickou cévní protézou dostupnou pro periferní revaskularizaci.

Objektivní

Protéza Omniflow II je biosyntetický prostředek vyrobený ze stabilizovaného ovčího kolagenu s integrální polyesterovou síťovinou. Vyrábí se vložením trnů potažených polyesterovou síťovinou pod kožní trunci sval dospělých ovcí po dobu 12-14 týdnů. Kolagenem zapouzdřené zkumavky jsou sklizeny a stabilizovány pomocí glutaraldehydu. Konstrukce zajišťuje dlouhodobou strukturální stabilitu protézy a poddajnost, která je podobná jako u autologní tepny. Neexistují žádné randomizované studie, které by srovnávaly štěp Omniflow II s autologní žílou nebo PTFE. Pro bezpečnost a účinnost bylo provedeno rozsáhlé testování in vivo. Omniflow štěp je registrován v Evropě, Austrálii, Kanadě a v řadě zemí Jižní Ameriky a jihovýchodní Asie.

Metody

Do úvahy lze vzít všechny pacienty ve věku 20 až 90 let s onemocněním periferních tepen s těžkou, životní styl limitující klaudikací, klidovou bolestí nebo tkáňovými lézemi na podkladě uzávěru femorální nebo popliteální tepny, pokud není k dispozici vhodná žíla pro rekonstrukci v infrapopliteální oblasti rekonstrukce. Písemný souhlas se získává od všech dobrovolných pacientů včetně ochoty zúčastnit se následného procesu. Primárním koncovým bodem studie je primární průchodnost, definovaná duplexním skenem jako 50% absence binární restenózy.