Fårtransplantat (Omniflow II) kontra PTFE i arteriell rekonstruktion under knä

Bakgrund

Trots framsteg inom endovaskulära terapier är arteriell bypass för att återställa blodflödet till en patenterad distal artär ofta det bästa alternativet vid behandling av ocklusiv artärsjukdom i nedre extremiteter. Den större saphenösa venen är valet för infrainguinala rekonstruktioner - men det är inte alltid tillgängligt eller är på annat sätt oanvändbart hos en betydande andel av patienterna. I dessa situationer är arteriell rekonstruktion med hjälp av protesmaterial ett alternativ. Syntetiska och biologiska kärltransplantat har använts i cirka tre decennier. Med tiden tenderar syntetiska ledningar att öka sin trombogena potential snarare än att minska den genom bildning av neointima. Med tiden har biologiska transplantat blivit alternativ till syntetiska material, främst i de mer krävande applikationerna under knäet. Av olika anledningar har de flesta biologiska transplantat dragits tillbaka från marknaden och Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australien) är för närvarande den enda biologiska vaskulära protesen som finns tillgänglig för perifer revaskularisering.

Mål

Omniflow II-protesen är en biosyntetisk anordning gjord av stabiliserat fårkollagen med ett integrerat polyesternät. Den tillverkas genom att föra in polyesternättäckta dorn under kutana truncimuskeln på vuxna får under en period av 12-14 veckor. De kollageninkapslade rören skördas och stabiliseras med hjälp av glutaraldehyd. Designen ger en långsiktig strukturell stabilitet hos protesen och följsamhet som liknar den för en autolog artär. Det finns inga randomiserade studier som jämför Omniflow II-transplantatet med vare sig autolog ven eller PTFE. Omfattande in vivo-tester har utförts för säkerhet och effekt. Omniflow-transplantatet är registrerat i Europa, Australien, Kanada och i en rad länder i Sydamerika och Sydostasien.

Metoder

Alla patienter mellan 20 och 90 år med perifer artärsjukdom med svår, livsstilsbegränsande claudicatio, vilosmärta eller vävnadsskador baserade på ocklusion av lårbens- eller poplitealartären kan övervägas, om ingen lämplig ven finns tillgänglig för rekonstruktion i infrapopliteal rekonstruktioner. Skriftligt samtycke erhålls från alla frivilliga patienter inklusive vilja att delta i uppföljningsprocessen. Primär slutpunkt för studien är primär öppenhet, definierad av duplexskanning som frihet från binär restenos på 50 %.