Fåretransplantat (Omniflow II) versus PTFE i arteriel rekonstruktion under knæet

Baggrund

På trods af fremskridt inden for endovaskulær terapi er arteriel bypass for at genoprette blodgennemstrømningen til en åben distal arterie ofte den bedste mulighed i behandlingen af ​​okklusiv arteriel sygdom i nedre ekstremiteter. Den større vene saphenous er den foretrukne kanal for infrainguinale rekonstruktioner - men den er ikke altid tilgængelig eller er på anden måde ubrugelig hos en betydelig procentdel af patienterne. I de situationer er arteriel rekonstruktion ved hjælp af protesemateriale en mulighed. Syntetiske og biologiske vaskulære transplantater har været brugt i omkring tre årtier. Med tiden har syntetiske ledninger en tendens til at øge deres trombogene potentiale i stedet for at formindske det ved dannelse af neointima. Over tid er biologiske transplantater blevet alternativer til syntetiske materialer, hovedsageligt i de mere krævende applikationer under knæet. Af forskellige årsager er de fleste biologiske transplantater blevet trukket tilbage fra markedet, og Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australien) er i øjeblikket den eneste biologiske vaskulære protese, der er tilgængelig til perifer revaskularisering.

Objektiv

Omniflow II-protesen er en biosyntetisk enhed dannet af stabiliseret fårekollagen med et integreret polyesternet. Det er fremstillet ved at indsætte polyesternet-dækkede dorner under kutane trunci-muskler på voksne får i en periode på 12-14 uger. De kollagenindkapslede rør høstes og stabiliseres ved hjælp af glutaraldehyd. Designet giver langsigtet strukturel stabilitet af protesen og compliance, der svarer til en autolog arterie. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner Omniflow II-transplantatet med hverken autolog vene eller PTFE. Der er udført omfattende in vivo-tests for sikkerhed og effektivitet. Omniflow-transplantatet er registreret i Europa, Australien, Canada og i en række lande i Sydamerika og Sydøstasien.

Metoder

Alle patienter mellem 20 og 90 år med perifer arteriel sygdom med svær, livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter eller vævslæsioner baseret på okklusion af femoral- eller poplitealarterien kan overvejes, hvis der ikke er en passende vene tilgængelig til rekonstruktionen i infrapopliteal. rekonstruktioner. Der indhentes skriftligt samtykke fra alle frivillige patienter, herunder villighed til at deltage i opfølgningsprocessen. Primært slutpunkt for undersøgelsen er primær åbenhed, defineret ved duplex scanning som frihed fra binær restenose på 50 %.