膝下动脉重建中的绵羊移植物 (Omniflow II) 与 PTFE

背景

尽管血管内治疗取得了进展，但动脉搭桥术以恢复未闭远端动脉的血流通常是治疗下肢闭塞性动脉疾病的最佳选择。 大隐静脉是腹股沟下重建的首选管道 - 但它并不总是可用，或者在相当大比例的患者中无法使用。 在这些情况下，使用修复材料进行动脉重建是一种选择。 合成和生物血管移植物已经使用了大约三十年。 随着时间的推移，合成导管往往会增加其形成血栓的可能性，而不是通过新内膜的形成来减少它。 随着时间的推移，生物移植物已成为合成材料的替代品，主要用于膝盖以下要求更高的应用。 由于各种原因，大多数生物移植物已退出市场，而 Omniflow II（Bio Nova International，澳大利亚墨尔本）是目前唯一可用于外周血运重建的生物血管假体。

客观的

Omniflow II 假体是一种生物合成装置，由稳定的绵羊胶原蛋白和一体式聚酯网制成。 它是通过将聚酯网覆盖的心轴插入成年绵羊的皮肤 trunci 肌肉下 12-14 周来生产的。 使用戊二醛收集并稳定胶原蛋白封装管。 该设计提供了假体的长期结构稳定性和与自体动脉相似的顺应性。 没有随机研究将 Omniflow II 移植物与自体静脉或 PTFE 进行比较。 已针对安全性和有效性进行了广泛的体内测试。 Omniflow 移植物在欧洲、澳大利亚、加拿大以及南美和东南亚的许多国家/地区注册。

方法

所有 20 至 90 岁的外周动脉疾病患者，如果没有合适的静脉可用于腘下动脉重建，则可以考虑患有严重的、生活方式受限的跛行、静息痛或基于股动脉或腘动脉闭塞的组织损伤重建。 所有自愿患者都获得了书面同意，包括愿意参与后续过程。 研究的主要终点是初级通畅，由双重扫描定义为 50% 的二元再狭窄的自由。