Innesto ovino (Omniflow II) rispetto a PTFE nella ricostruzione arteriosa sotto il ginocchio

Sfondo

Nonostante i progressi nelle terapie endovascolari, il bypass arterioso per ripristinare il flusso sanguigno a un'arteria distale pervia è spesso l'opzione migliore nella gestione dell'arteriopatia occlusiva degli arti inferiori. La vena grande safena è il condotto di scelta per le ricostruzioni sottoinguinali, ma non è sempre disponibile o è altrimenti inutilizzabile in una percentuale significativa di pazienti. In tali situazioni, la ricostruzione arteriosa utilizzando materiale protesico è un'opzione. Gli innesti vascolari sintetici e biologici sono stati utilizzati per circa tre decenni. Con il tempo, i condotti sintetici tendono ad aumentare il loro potenziale trombogenico piuttosto che diminuirlo con la formazione di neointima. Nel tempo gli innesti biologici sono diventati alternative ai materiali sintetici, soprattutto nelle applicazioni più impegnative sotto il ginocchio. Per vari motivi la maggior parte degli innesti biologici è stata ritirata dal mercato e Omniflow II (Bio Nova International, Melbourne, Australia) è attualmente l'unica protesi vascolare biologica disponibile per la rivascolarizzazione periferica.

Obbiettivo

La protesi Omniflow II è un dispositivo biosintetico formato da collagene di pecora stabilizzato con una rete in poliestere integrale. Viene prodotto inserendo mandrini ricoperti di rete di poliestere sotto il muscolo cutaneo del tronco di pecore adulte per un periodo di 12-14 settimane. I tubi incapsulati con collagene vengono raccolti e stabilizzati utilizzando glutaraldeide. Il design fornisce stabilità strutturale a lungo termine della protesi e compliance simile a quella di un'arteria autologa. Non ci sono studi randomizzati che confrontino l'innesto Omniflow II con la vena autologa o il PTFE. Sono stati eseguiti numerosi test in vivo per la sicurezza e l'efficacia. L'innesto Omniflow è registrato in Europa, Australia, Canada e in una serie di paesi del Sud America e del Sud-est asiatico.

Metodi

Possono essere presi in considerazione tutti i pazienti di età compresa tra 20 e 90 anni con malattia arteriosa periferica con grave claudicatio limitante lo stile di vita, dolore a riposo o lesioni tissutali basate sull'occlusione dell'arteria femorale o poplitea, se non è disponibile una vena idonea per la ricostruzione nell'arteria infrapoplitea ricostruzioni. Il consenso scritto è ottenuto da tutti i pazienti volontari, inclusa la disponibilità a partecipare al processo di follow-up. L'endpoint primario dello studio è la pervietà primaria, definita dalla scansione duplex come libertà dalla restenosi binaria del 50%.