Овечий трансплантат (Omniflow II) по сравнению с ПТФЭ при реконструкции артерий ниже колена

Фон

Несмотря на достижения в эндоваскулярной терапии, артериальное шунтирование для восстановления кровотока в проходимой дистальной артерии часто является лучшим вариантом лечения окклюзионной болезни артерий нижних конечностей. Большая подкожная вена является каналом выбора для инфраингвинальной реконструкции, но она не всегда доступна или непригодна для использования по другим причинам у значительного процента пациентов. В таких ситуациях возможна реконструкция артерии с использованием протезного материала. Синтетические и биологические сосудистые трансплантаты используются уже около трех десятилетий. Со временем синтетические кондуиты имеют тенденцию увеличивать свой тромбогенный потенциал, а не снижать его за счет образования неоинтимы. Со временем биологические трансплантаты стали альтернативой синтетическим материалам, в основном в более требовательных областях ниже колена. По разным причинам большинство биологических протезов было снято с продажи, и Omniflow II (Bio Nova International, Мельбурн, Австралия) в настоящее время является единственным биологическим сосудистым протезом, доступным для периферической реваскуляризации.

Цель

Протез Omniflow II представляет собой биосинтетическое устройство, изготовленное из стабилизированного овечьего коллагена со встроенной полиэфирной сеткой. Его получают путем введения оправок, покрытых полиэфирной сеткой, под кожные мышцы взрослой овцы на срок 12-14 недель. Трубки, инкапсулированные в коллаген, собирают и стабилизируют с помощью глутарового альдегида. Конструкция обеспечивает долговременную структурную стабильность протеза и податливость, аналогичную аутологичной артерии. Нет рандомизированных исследований, сравнивающих протез Omniflow II с аутологичной веной или ПТФЭ. Были проведены обширные испытания in vivo на предмет безопасности и эффективности. Трансплантат Omniflow зарегистрирован в Европе, Австралии, Канаде и ряде стран Южной Америки и Юго-Восточной Азии.

Методы

Все пациенты в возрасте от 20 до 90 лет с заболеванием периферических артерий с тяжелой хромотой, ограничивающей образ жизни, болью в покое или поражением тканей, вызванным окклюзией бедренной или подколенной артерии, могут быть рассмотрены, если нет подходящей вены для реконструкции в подколенной области. реконструкции. Письменное согласие получено от всех пациентов-добровольцев, включая готовность участвовать в процессе последующего наблюдения. Первичной конечной точкой исследования является первичная проходимость, определяемая дуплексным сканированием как отсутствие бинарного рестеноза на 50%.