Schapentransplantaat (Omniflow II) versus PTFE bij arteriële reconstructie onder de knie

Achtergrond

Ondanks de vooruitgang in endovasculaire therapieën, is een arteriële bypass om de bloedstroom naar een openstaande distale slagader te herstellen vaak de beste optie bij de behandeling van occlusieve arteriële aandoeningen van de onderste ledematen. De vena saphena major is het kanaal bij uitstek voor infrainguinale reconstructies - maar deze is niet altijd beschikbaar of anderszins onbruikbaar bij een aanzienlijk percentage van de patiënten. In die situaties is arteriële reconstructie met prothetisch materiaal een optie. Synthetische en biologische vaattransplantaten worden al zo'n drie decennia gebruikt. Na verloop van tijd hebben synthetische leidingen de neiging hun trombogene potentieel te vergroten in plaats van het te verminderen door vorming van neointima. In de loop van de tijd zijn biologische transplantaten alternatieven geworden voor synthetische materialen, voornamelijk in de meer veeleisende toepassingen onder de knie. Om verschillende redenen zijn de meeste biologische transplantaten van de markt gehaald en Omniflow II (Bio Nova International, Mel-bourne, Australië) is momenteel de enige biologische vaatprothese die beschikbaar is voor perifere revascularisatie.

Objectief

De Omniflow II-prothese is een biosynthetisch apparaat gemaakt van gestabiliseerd schapencollageen met een integraal polyester gaas. Het wordt geproduceerd door met polyester gaas bedekte doorns onder de cutane trunci-spier van volwassen schapen te plaatsen gedurende een periode van 12-14 weken. De met collageen ingekapselde buisjes worden geoogst en gestabiliseerd met behulp van glutaaraldehyde. Het ontwerp zorgt voor langdurige structurele stabiliteit van de prothese en flexibiliteit die vergelijkbaar is met die van een autologe slagader. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken waarin het Omniflow II-transplantaat wordt vergeleken met autologe ader of PTFE. Uitgebreide in vivo testen zijn uitgevoerd voor veiligheid en werkzaamheid. Het Omniflow-transplantaat is geregistreerd in Europa, Australië, Canada en in een aantal landen in Zuid-Amerika en Zuidoost-Azië.

methoden

Alle patiënten in de leeftijd van 20 tot 90 jaar met perifere arteriële ziekte met ernstige claudicatio die de levensstijl beperkt, rustpijn of weefsellaesies op basis van occlusie van de arteria femoralis of poplitea kunnen worden overwogen, als er geen geschikte ader beschikbaar is voor de reconstructie in infrapopliteale reconstructies. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van alle vrijwillige patiënten, inclusief de bereidheid om deel te nemen aan het follow-upproces. Primair eindpunt van de studie is primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd door middel van duplex scan als vrijheid van binaire restenose van 50%.