Schaftransplantat (Omniflow II) versus PTFE bei der arteriellen Rekonstruktion unterhalb des Knies

Hintergrund

Trotz Fortschritten bei endovaskulären Therapien ist ein arterieller Bypass zur Wiederherstellung des Blutflusses zu einer offenen distalen Arterie oft die beste Option bei der Behandlung einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremität. Die Vena saphena magna ist der Kanal der Wahl für infrainguinale Rekonstruktionen – sie ist jedoch nicht immer verfügbar oder bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten anderweitig unbrauchbar. In diesen Situationen ist die arterielle Rekonstruktion mit prothetischem Material eine Option. Synthetische und biologische Gefäßtransplantate werden seit etwa drei Jahrzehnten verwendet. Mit der Zeit neigen synthetische Conduits dazu, ihr thrombogenes Potential durch die Bildung von Neointima zu erhöhen, anstatt es zu verringern. Im Laufe der Zeit sind biologische Transplantate zu Alternativen zu synthetischen Materialien geworden, hauptsächlich bei anspruchsvolleren Anwendungen unterhalb des Knies. Aus verschiedenen Gründen wurden die meisten biologischen Transplantate vom Markt genommen, und Omniflow II (Bio Nova International, Melbourne, Australien) ist derzeit die einzige biologische Gefäßprothese, die für die periphere Revaskularisation verfügbar ist.

Zielsetzung

Die Omniflow II-Prothese ist ein biosynthetisches Gerät, das aus stabilisiertem Schafkollagen mit einem integrierten Polyesternetz besteht. Es wird hergestellt, indem für einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen mit einem Polyesternetz überzogene Dorne unter den kutanen Trunci-Muskel erwachsener Schafe eingeführt werden. Die kollagenverkapselten Röhrchen werden geerntet und mit Glutaraldehyd stabilisiert. Das Design bietet eine langfristige strukturelle Stabilität der Prothese und eine Nachgiebigkeit, die der einer autologen Arterie ähnlich ist. Es gibt keine randomisierten Studien, die das Omniflow II-Implantat entweder mit einer autologen Vene oder mit PTFE vergleichen. Zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden umfangreiche In-vivo-Tests durchgeführt. Das Omniflow-Implantat ist in Europa, Australien, Kanada und in einer Reihe von Ländern in Südamerika und Südostasien registriert.

Methoden

Alle Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit schwerer, den Lebensstil einschränkender Claudicatio, Ruheschmerzen oder Gewebeläsionen aufgrund eines Verschlusses der Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie kommen in Betracht, wenn keine geeignete Vene für die Rekonstruktion infrapopliteal verfügbar ist Rekonstruktionen. Von allen freiwilligen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, einschließlich der Bereitschaft, am Nachsorgeprozess teilzunehmen. Primärer Endpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit, definiert durch Duplex-Scan als Freiheit von binärer Restenose von 50 %.