アゼラスチン フルチカゾン併用 vs. フルチカゾン
2012年6月11日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
持続性アレルギー性鼻炎におけるアゼラスチン/フルチカゾンの組み合わせ鼻スプレーとフルチカゾンの 2 倍の投与量の比較有効性を評価するための概念実証研究
この研究の目的は、アゼラスチンとフルチカゾンの併用スプレー (抗ヒスタミンおよびステロイド) が、アレルギー性鼻炎におけるステロイド点鼻スプレー (フルチカゾン) 単独とどのように比較されるかを確認することです。同じ利益を達成します。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は主要な慢性呼吸器疾患で、有病率は世界人口の 25% 近くに達しています。一般開業医に。
アレルギー性鼻炎を長期間治療せずに放置すると、喘息につながる可能性があります。
大気中のアレルゲン（花粉、ダニなど）にさらされると、鼻のマスト細胞が破裂し、炎症反応が引き起こされ、患者はくしゃみ、かゆみ、鼻づまり、走りを経験します.
これらのアレルゲンは、どのアレルゲンにアレルギーがあるかの診断を確認するために、病気の症状を再現するための誘発剤として使用される場合があります。
ただし、そうするとアレルギー反応のリスクがあります。
アデノシン一リン酸（AMP）は、マスト細胞を刺激し、実際にアレルゲン誘発試験のリスクなしに破裂させることにより、同じ目標を達成します.
このような検査は現在、研究や臨床医学において一般的になっています。
ステロイド点鼻薬は、アレルギー性鼻炎、特に鼻閉に対する最も強力な治療薬であると考えられています。
鼻の抗ヒスタミン薬も利用できますが、主に鼻水、かゆみ、くしゃみを制限するように作用し、閉塞への影響は少なくなります.
他の利点は、ステロイドが作用を開始するのに少なくとも72時間かかり、最大の利益を達成するのに数週間かかるのに対し、それらは非常に迅速に作用することです.
最後に、それらには重大な短期的および長期的な副作用がありません。
鼻ステロイドは非常に安全であり、吸入ステロイドや経口ステロイドとは異なり、成人に全身的な副作用を引き起こすことは示されていません.
したがって、抗ヒスタミン薬と鼻用ステロイドの組み合わせが上記の優れた品質を追加し、ステロイドの投与量を減らす行為によって副作用が軽減されるかどうかを確認することは興味深い.
これを行うために、10 年以上にわたって調査研究を行ってきたように、結果の尺度として鼻 AMP チャレンジを使用します。
非侵襲的な鼻の気流パラメータ、鼻の一酸化窒素レベルを調べ、安全のために、一晩の尿中コルチゾールとクレアチニンの比率を調べます。これは、血流にどれだけのステロイドが吸収されたかを定量化するための尿の最も感度が高く非侵襲的な検査です。 .
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Perth、イギリス、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性/女性。
- 喘息を伴うまたは伴わない持続性アレルギー性鼻炎。
- SPTで少なくとも1つのアレルゲンに対するアトピー。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- プロトコルの要件を遵守する能力と意欲。
除外基準:
- -過去2か月以内の最近の気道/副鼻腔感染症。 .
- 妊娠、計画妊娠または授乳。
- -IMPのいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
- -試験を妨げる可能性のあるアルファ遮断薬などの医薬品（処方、OTC、またはハーブ）の併用。
- 鼻ポリポーシス グレード 2+、鼻中隔湾曲 ≥ 50%
- -過去3か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
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プロピオン酸フルチカゾン 0.05% w/w 各鼻孔に 2 回噴出 (噴出あたり 50 μg)
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実験的：アゼラスチン フルチカゾン
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塩酸アゼラスチン BP 0.10% w/v およびプロピオン酸フルチカゾン BP 0.0357% w/v の組み合わせ 1日2回、各鼻孔に1回噴出 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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400 mg/ml の AMP 経鼻チャレンジ後の PNIF の低下率は、両グループ間で最大でした。
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMP チャレンジへの 60 分間のリカバリー
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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ミニ RQLQ
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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グローバル ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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サイトカインの鼻洗浄
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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一晩の尿中コルチゾールクレアチニン比
時間枠：0、2週間、4週間、6週間、8週間
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0、2週間、4週間、6週間、8週間
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戸籍謄本カード
時間枠：2週間の治療期間
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2週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sriram Vaidyanathan, MBBS、University of Dundee
- スタディディレクター：Brian Lipworth, MD, FRCP、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。