- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845598
Azelastin-Fluticason-Kombination vs. Fluticason
11. Juni 2012 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit eines Azelastin/Fluticason-Kombinations-Nasensprays im Vergleich zur doppelten Fluticason-Dosis bei persistierender allergischer Rhinitis
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie ein Kombinationsspray aus Azelastin und Fluticason (Antihistaminikum und Steroid) im Vergleich zu einem Steroid-Nasenspray (Fluticason) allein bei allergischer Rhinitis abschneidet, d. h. erlaubt Azelastin die Verwendung einer geringeren Steroiddosis (steroidsparende Wirkung). gleichen Nutzen erzielen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist eine schwere chronische Atemwegserkrankung mit einer Prävalenz von nahezu 25 % in der Weltbevölkerung. Allergische Rhinitis ist ein häufiges und relativ nicht diagnostiziertes Problem der öffentlichen Gesundheit und wurde als eine der zehn häufigsten Ursachen für ambulante Behandlungen gemeldet zum Hausarzt.
Langfristig unbehandelte allergische Rhinitis kann zu Asthma führen.
Wenn sie Allergenen (Pollen, Hausstaubmilben usw.) in der Atmosphäre ausgesetzt werden, platzen die Mastzellen in der Nase und es wird eine Entzündungsreaktion ausgelöst, und die Patienten leiden unter Niesen, Juckreiz, verstopfter Nase und Laufen.
Diese Allergene können als Provokationsmittel verwendet werden, um die Krankheitssymptome nachzubilden, um die Diagnose zu bestätigen, gegen welche Allergene man allergisch ist.
Dabei besteht jedoch die Gefahr allergischer Reaktionen.
Adenosinmonophosphat (AMP) erreicht das gleiche Ziel, indem es die Mastzellen stimuliert und sie zum Platzen bringt, ohne die Risiken von Allergen-Provokationstests.
Solche Tests sind heute in der Forschung und klinischen Medizin alltäglich.
Nasale Steroide gelten als die wirksamsten Medikamente gegen allergische Rhinitis, insbesondere bei verstopfter Nase.
Nasale Antihistaminika sind ebenfalls erhältlich, aber sie wirken hauptsächlich, um Nasenlaufen, Juckreiz und Niesen zu begrenzen und haben eine geringere Wirkung auf Verstopfungen.
Der andere Vorteil ist, dass sie sehr schnell wirken, während Steroide mindestens 72 Stunden brauchen, um zu wirken, und Wochen, um den maximalen Nutzen zu erzielen.
Schließlich sind sie frei von signifikanten kurz- und langfristigen Nebenwirkungen.
Allerdings sind nasale Steroide sehr sicher und im Gegensatz zu inhalativen oder oralen Steroiden wurde nicht gezeigt, dass sie systemische Nebenwirkungen bei Erwachsenen verursachen.
Daher ist es interessant zu sehen, ob eine Kombination aus einem Antihistaminikum und einem nasalen Steroid ihre oben erwähnten guten Eigenschaften hinzufügen und durch die Reduzierung der Steroiddosis ihre Nebenwirkungen verringern würde.
Dazu werden wir die nasale AMP-Herausforderung als Ergebnismaß verwenden, da wir damit seit über einem Jahrzehnt Forschungsstudien durchführen.
Wir werden uns die Parameter des nichtinvasiven nasalen Luftstroms, die nasalen Stickstoffmonoxidspiegel und aus Sicherheitsgründen das Cortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht ansehen, das der empfindlichste und nichtinvasive Urintest ist, um zu quantifizieren, wie viel Steroid im Blutkreislauf absorbiert wurde .
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich von Weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
- Anhaltende allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma.
- Atopie gegenüber mindestens einem Allergen bei SPT.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Atemwegs-/Nebenhöhleninfektion innerhalb der letzten 2 Monate. .
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der IMPs.
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich) wie Alphablockern, die die Studie beeinträchtigen können.
- Nasenpolyposis Grad 2+, abweichende Nasenscheidewand ≥ 50 %
- Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
|
Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2 Spritzer in jedes Nasenloch (50 μg pro Spritzer)
|
Experimental: Azelastin Fluticason
|
Azelastinhydrochlorid BP 0,10 % w/v UND Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v als Kombination Zweimal täglich 1 Spritzer in jedes Nasenloch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximaler prozentualer Abfall von PNIF nach 400 mg/ml AMP-nasaler Provokation zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
60-minütige Erholung nach der AMP-Herausforderung
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Mini-RQLQ
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Globale visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Nasenspülung für Zytokine
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Kortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Domizil-Tagebuchkarten
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlungsdauer
|
2 Wochen Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Studienleiter: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Fluticason
- Xhance
- Azelastin
Andere Studien-ID-Nummern
- VAI04
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