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Azelastin-Fluticason-Kombination vs. Fluticason

11. Juni 2012 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit eines Azelastin/Fluticason-Kombinations-Nasensprays im Vergleich zur doppelten Fluticason-Dosis bei persistierender allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie ein Kombinationsspray aus Azelastin und Fluticason (Antihistaminikum und Steroid) im Vergleich zu einem Steroid-Nasenspray (Fluticason) allein bei allergischer Rhinitis abschneidet, d. h. erlaubt Azelastin die Verwendung einer geringeren Steroiddosis (steroidsparende Wirkung). gleichen Nutzen erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine schwere chronische Atemwegserkrankung mit einer Prävalenz von nahezu 25 % in der Weltbevölkerung. Allergische Rhinitis ist ein häufiges und relativ nicht diagnostiziertes Problem der öffentlichen Gesundheit und wurde als eine der zehn häufigsten Ursachen für ambulante Behandlungen gemeldet zum Hausarzt. Langfristig unbehandelte allergische Rhinitis kann zu Asthma führen. Wenn sie Allergenen (Pollen, Hausstaubmilben usw.) in der Atmosphäre ausgesetzt werden, platzen die Mastzellen in der Nase und es wird eine Entzündungsreaktion ausgelöst, und die Patienten leiden unter Niesen, Juckreiz, verstopfter Nase und Laufen. Diese Allergene können als Provokationsmittel verwendet werden, um die Krankheitssymptome nachzubilden, um die Diagnose zu bestätigen, gegen welche Allergene man allergisch ist. Dabei besteht jedoch die Gefahr allergischer Reaktionen. Adenosinmonophosphat (AMP) erreicht das gleiche Ziel, indem es die Mastzellen stimuliert und sie zum Platzen bringt, ohne die Risiken von Allergen-Provokationstests. Solche Tests sind heute in der Forschung und klinischen Medizin alltäglich. Nasale Steroide gelten als die wirksamsten Medikamente gegen allergische Rhinitis, insbesondere bei verstopfter Nase. Nasale Antihistaminika sind ebenfalls erhältlich, aber sie wirken hauptsächlich, um Nasenlaufen, Juckreiz und Niesen zu begrenzen und haben eine geringere Wirkung auf Verstopfungen. Der andere Vorteil ist, dass sie sehr schnell wirken, während Steroide mindestens 72 Stunden brauchen, um zu wirken, und Wochen, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Schließlich sind sie frei von signifikanten kurz- und langfristigen Nebenwirkungen. Allerdings sind nasale Steroide sehr sicher und im Gegensatz zu inhalativen oder oralen Steroiden wurde nicht gezeigt, dass sie systemische Nebenwirkungen bei Erwachsenen verursachen. Daher ist es interessant zu sehen, ob eine Kombination aus einem Antihistaminikum und einem nasalen Steroid ihre oben erwähnten guten Eigenschaften hinzufügen und durch die Reduzierung der Steroiddosis ihre Nebenwirkungen verringern würde. Dazu werden wir die nasale AMP-Herausforderung als Ergebnismaß verwenden, da wir damit seit über einem Jahrzehnt Forschungsstudien durchführen. Wir werden uns die Parameter des nichtinvasiven nasalen Luftstroms, die nasalen Stickstoffmonoxidspiegel und aus Sicherheitsgründen das Cortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht ansehen, das der empfindlichste und nichtinvasive Urintest ist, um zu quantifizieren, wie viel Steroid im Blutkreislauf absorbiert wurde .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von Weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
  • Anhaltende allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma.
  • Atopie gegenüber mindestens einem Allergen bei SPT.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Atemwegs-/Nebenhöhleninfektion innerhalb der letzten 2 Monate. .
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der IMPs.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich) wie Alphablockern, die die Studie beeinträchtigen können.
  • Nasenpolyposis Grad 2+, abweichende Nasenscheidewand ≥ 50 %
  • Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2 Spritzer in jedes Nasenloch (50 μg pro Spritzer)
Experimental: Azelastin Fluticason

Azelastinhydrochlorid BP 0,10 % w/v UND Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v als Kombination

Zweimal täglich 1 Spritzer in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall von PNIF nach 400 mg/ml AMP-nasaler Provokation zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60-minütige Erholung nach der AMP-Herausforderung
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Mini-RQLQ
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Globale visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Nasenspülung für Zytokine
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Kortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Domizil-Tagebuchkarten
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlungsdauer
2 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studienleiter: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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