- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00845598
Комбинация азеластина и флутиказона по сравнению с флутиказоном
11 июня 2012 г. обновлено: Brian J Lipworth, University of Dundee
Исследование для проверки концепции для оценки сравнительной эффективности комбинированного назального спрея азеластин/флутиказон по сравнению с удвоенной дозой флутиказона при персистирующем аллергическом рините
Целью данного исследования является увидеть, как комбинированный спрей азеластина и флутиказона (антигистаминный препарат и стероид) сравнивается со стероидным назальным спреем (флутиказоном) при аллергическом рините, т. е. позволяет ли азеластин использовать меньшую дозу стероида (стероидсберегающий эффект) добиться такой же выгоды.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) является основным хроническим респираторным заболеванием, распространенность которого приближается к 25% среди населения мира. к терапевту.
При длительном отсутствии лечения аллергический ринит может привести к астме.
При воздействии аллергенов (пыльца, клещ домашней пыли и т. д.) в атмосфере тучные клетки в носу разрываются, и запускается воспалительная реакция, у пациентов возникают чихание, зуд, заложенность носа и насморк.
Эти аллергены могут использоваться в качестве провокационных агентов для воссоздания симптомов болезни, чтобы подтвердить диагноз, на какие аллергены у человека аллергия.
Однако при этом есть риск аллергических реакций.
Аденозинмонофосфат (АМФ) достигает той же цели, стимулируя тучные клетки и заставляя их взрываться без риска провокационных тестов на аллергены.
Такие тесты в настоящее время являются обычным явлением в исследованиях и клинической медицине.
Назальные стероиды считаются наиболее сильнодействующими препаратами при аллергическом рините, особенно при заложенности носа.
Также доступны назальные антигистаминные препараты, но они действуют в основном для уменьшения насморка, зуда и чихания и в меньшей степени влияют на закупорку.
Другим преимуществом является то, что они действуют очень быстро, в то время как стероидам требуется не менее 72 часов, чтобы начать действовать, и недели, чтобы достичь максимальной пользы.
Наконец, они свободны от существенных краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов.
При этом назальные стероиды очень безопасны и, в отличие от ингаляционных или пероральных стероидов, не вызывают системных побочных эффектов у взрослых.
Поэтому интересно посмотреть, добавит ли комбинация антигистаминного препарата и назального стероида их положительные качества, упомянутые выше, и за счет уменьшения дозы стероида уменьшит их побочные эффекты.
Чтобы сделать это, мы будем использовать назальный AMP в качестве меры результата, поскольку мы проводили исследования более десяти лет.
Мы рассмотрим неинвазивные параметры носового воздушного потока, уровни оксида азота в носу, а для безопасности мы посмотрим на соотношение кортизола и креатинина в моче в течение ночи, которое является наиболее чувствительным и неинвазивным тестом мочи для количественной оценки того, сколько стероидов было поглощено кровотоком. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Соединенное Королевство, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
- Персистирующий аллергический ринит с астмой или без нее.
- Атопия хотя бы на один аллерген на КПТ.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способность и готовность соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Недавняя инфекция дыхательных путей/придаточных пазух в течение последних 2 месяцев. .
- Беременность, планируемая беременность или лактация.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из ИЛП.
- Одновременный прием лекарств (рецептурных, безрецептурных или растительных), таких как альфа-блокаторы, которые могут помешать исследованию.
- Полипоз носа 2+ степени, искривление носовой перегородки ≥ 50%
- Применение пероральных кортикостероидов в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
|
Флутиказона пропионат 0,05% по массе 2 впрыскивания в каждую ноздрю (50 мкг на впрыскивание)
|
|
Экспериментальный: Азеластин Флутиказон
|
Азеластина гидрохлорид BP 0,10% масс./об. И флутиказона пропионат BP 0,0357% масс./об. в виде комбинации По 1 шприцу в каждую ноздрю 2 раза в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное процентное снижение PNIF после назального введения 400 мг/мл AMP между обеими группами.
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
60-минутное восстановление до AMP Challenge
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Мини РКЛК
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Глобальная визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Промывание носа на цитокины
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Соотношение кортизола и креатинина в ночной моче
Временное ограничение: 0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
0, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Карточки дневника по месту жительства
Временное ограничение: 2-недельный период лечения
|
2-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Директор по исследованиям: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Ингибиторы липоксигеназы
- Флутиказон
- Ксханс
- Азеластин
Другие идентификационные номера исследования
- VAI04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .