Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azelastine Flutikason Kombination vs. Flutikason

11 juni 2012 uppdaterad av: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-studie för att utvärdera jämförande effekt av en kombination av azelastin/flutikason nässpray jämfört med dubbel dos av flutikason vid ihållande allergisk rinit

Syftet med denna studie är att se hur en kombinationsspray av azelastin och flutikason (antihistamin och steroid) kan jämföras med en steroidnässpray (flutikason) ensam vid allergisk rinit, dvs tillåter azelastin användning av mindre steroiddos (steroidsparande effekt) för att uppnå samma fördel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit (AR) är en allvarlig kronisk luftvägssjukdom med en prevalens som närmar sig nästan 25 % i den globala befolkningen. Allergisk rinit är ett vanligt och relativt odiagnostiserat folkhälsoproblem och har rapporterats vara en av de tio vanligaste orsakerna till öppenvård till allmänläkaren. Långvarig obehandlad allergisk rinit kan leda till astma. Vid exponering för allergener (pollen, husdammskvalster etc) i atmosfären spricker mastcellerna i näsan och en inflammatorisk respons utlöses och patienter upplever nysningar, klåda, nästäppa och spring. Dessa allergener kan användas som provokationsmedel för att återskapa sjukdomssymptomen för att bekräfta diagnosen vilka allergener man är allergisk mot. Däremot finns det risk för allergiska reaktioner. Adenosinmonofosfat (AMP) uppnår samma mål genom att stimulera mastcellerna och få dem att spricka utan att det faktiskt finns risker för allergenprovokationstester. Sådana tester är nu vanliga inom forskning och klinisk medicin. Nasala steroider anses vara de mest potenta läkemedlen för allergisk rinit, särskilt nästäppa. Nasala antihistaminer finns också tillgängliga, men de verkar främst för att begränsa nasal löpning, klåda och nysningar och har mindre effekt på blockering. Den andra fördelen är att de agerar mycket snabbt medan steroider tar minst 72 timmar att börja agera och veckor för att uppnå maximal nytta. Slutligen är de fria från betydande kort- och långtidsbiverkningar. Efter att ha sagt att nasala steroider är mycket säkra och till skillnad från inhalerade eller orala steroider har inte visats orsaka systemiska biverkningar hos vuxna. Därför är det intressant att se om en kombination av ett antihistamin och nasal steroid skulle tillföra deras goda egenskaper som nämnts ovan och genom att minska dosen av steroider minska deras biverkningar. För att göra detta kommer vi att använda nasal AMP-utmaning som ett resultatmått som vi har gjort forskningsstudier i över ett decennium med. Vi kommer att titta på icke-invasiva nasala luftflödesparametrar, nasala kväveoxidnivåer, och för säkerhets skull kommer vi att titta på kortisol- och kreatininförhållandet över natten, vilket är det mest känsliga och icke-invasiva urintestet för att kvantifiera hur mycket steroid som har absorberats i blodomloppet .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Storbritannien, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år.
  • Ihållande allergisk rinit med eller utan astma.
  • Atopi mot minst ett allergen på SPT.
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd luftvägs-/sinusinfektion under de senaste 2 månaderna. .
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av IMP.
  • Samtidig användning av läkemedel (förskrivna, receptfria eller växtbaserade) som alfablockerare som kan störa prövningen.
  • Nasal polypos grad 2+, avvikande nasal septum ≥ 50 %
  • Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprutor i varje näsborre (50 μg per spruta)
Experimentell: Azelastin Flutikason

Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OCH Flutikasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombination

1 spruta i varje näsborre två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt procentuellt fall i PNIF efter 400 mg/ml av AMP nasal utmaning mellan båda grupperna.
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
60 minuters återhämtning till AMP-utmaning
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Mini RQLQ
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Global visuell analog skala
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Nässköljning för cytokiner
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Kortisolkreatininförhållande i urin över natten
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Hemortsdagbokskort
Tidsram: 2 veckors behandlingsperioder
2 veckors behandlingsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studierektor: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera