- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845598
Azelastine Flutikason Kombination vs. Flutikason
11 juni 2012 uppdaterad av: Brian J Lipworth, University of Dundee
En Proof of Concept-studie för att utvärdera jämförande effekt av en kombination av azelastin/flutikason nässpray jämfört med dubbel dos av flutikason vid ihållande allergisk rinit
Syftet med denna studie är att se hur en kombinationsspray av azelastin och flutikason (antihistamin och steroid) kan jämföras med en steroidnässpray (flutikason) ensam vid allergisk rinit, dvs tillåter azelastin användning av mindre steroiddos (steroidsparande effekt) för att uppnå samma fördel.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är en allvarlig kronisk luftvägssjukdom med en prevalens som närmar sig nästan 25 % i den globala befolkningen. Allergisk rinit är ett vanligt och relativt odiagnostiserat folkhälsoproblem och har rapporterats vara en av de tio vanligaste orsakerna till öppenvård till allmänläkaren.
Långvarig obehandlad allergisk rinit kan leda till astma.
Vid exponering för allergener (pollen, husdammskvalster etc) i atmosfären spricker mastcellerna i näsan och en inflammatorisk respons utlöses och patienter upplever nysningar, klåda, nästäppa och spring.
Dessa allergener kan användas som provokationsmedel för att återskapa sjukdomssymptomen för att bekräfta diagnosen vilka allergener man är allergisk mot.
Däremot finns det risk för allergiska reaktioner.
Adenosinmonofosfat (AMP) uppnår samma mål genom att stimulera mastcellerna och få dem att spricka utan att det faktiskt finns risker för allergenprovokationstester.
Sådana tester är nu vanliga inom forskning och klinisk medicin.
Nasala steroider anses vara de mest potenta läkemedlen för allergisk rinit, särskilt nästäppa.
Nasala antihistaminer finns också tillgängliga, men de verkar främst för att begränsa nasal löpning, klåda och nysningar och har mindre effekt på blockering.
Den andra fördelen är att de agerar mycket snabbt medan steroider tar minst 72 timmar att börja agera och veckor för att uppnå maximal nytta.
Slutligen är de fria från betydande kort- och långtidsbiverkningar.
Efter att ha sagt att nasala steroider är mycket säkra och till skillnad från inhalerade eller orala steroider har inte visats orsaka systemiska biverkningar hos vuxna.
Därför är det intressant att se om en kombination av ett antihistamin och nasal steroid skulle tillföra deras goda egenskaper som nämnts ovan och genom att minska dosen av steroider minska deras biverkningar.
För att göra detta kommer vi att använda nasal AMP-utmaning som ett resultatmått som vi har gjort forskningsstudier i över ett decennium med.
Vi kommer att titta på icke-invasiva nasala luftflödesparametrar, nasala kväveoxidnivåer, och för säkerhets skull kommer vi att titta på kortisol- och kreatininförhållandet över natten, vilket är det mest känsliga och icke-invasiva urintestet för att kvantifiera hur mycket steroid som har absorberats i blodomloppet .
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Storbritannien, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år.
- Ihållande allergisk rinit med eller utan astma.
- Atopi mot minst ett allergen på SPT.
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga och vilja att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd luftvägs-/sinusinfektion under de senaste 2 månaderna. .
- Graviditet, planerad graviditet eller amning.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av IMP.
- Samtidig användning av läkemedel (förskrivna, receptfria eller växtbaserade) som alfablockerare som kan störa prövningen.
- Nasal polypos grad 2+, avvikande nasal septum ≥ 50 %
- Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
|
Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprutor i varje näsborre (50 μg per spruta)
|
|
Experimentell: Azelastin Flutikason
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OCH Flutikasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombination 1 spruta i varje näsborre två gånger dagligen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt procentuellt fall i PNIF efter 400 mg/ml av AMP nasal utmaning mellan båda grupperna.
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
60 minuters återhämtning till AMP-utmaning
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Mini RQLQ
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Global visuell analog skala
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Nässköljning för cytokiner
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Kortisolkreatininförhållande i urin över natten
Tidsram: 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Hemortsdagbokskort
Tidsram: 2 veckors behandlingsperioder
|
2 veckors behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Studierektor: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- VAI04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .