氮卓斯汀氟替卡松组合与氟替卡松
2012年6月11日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
一项概念验证研究，以评估氮卓斯汀/氟替卡松组合鼻腔喷雾剂与双倍剂量氟替卡松在持续性过敏性鼻炎中的疗效比较
本研究的目的是了解氮卓斯汀和氟替卡松（抗组胺药和类固醇）的组合喷雾剂与单独的类固醇鼻腔喷雾剂（氟替卡松）相比在过敏性鼻炎中的效果如何，即氮卓斯汀是否允许使用较小的类固醇剂量（类固醇保留效应）来达到同样的效益。
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎 (AR) 是一种主要的慢性呼吸道疾病，在全球人口中的患病率接近 25%。过敏性鼻炎是一种常见且相对未确诊的公共卫生问题，据报道是门诊就诊的十大最常见原因之一给全科医生。
长期未经治疗的过敏性鼻炎可能会导致哮喘。
当暴露于大气中的过敏原（花粉、屋尘螨等）时，鼻子中的肥大细胞会破裂并引发炎症反应，患者会出现打喷嚏、发痒、鼻塞和流鼻涕。
这些过敏原可用作激发剂来重现疾病症状，以确认对哪些过敏原过敏的诊断。
但是，这样做存在过敏反应的风险。
一磷酸腺苷 (AMP) 通过刺激肥大细胞并使它们破裂来实现相同的目标，而实际上没有过敏原激发试验的风险。
这样的测试现在在研究和临床医学中很常见。
鼻用类固醇被认为是治疗过敏性鼻炎，尤其是鼻塞的最有效药物。
也可以使用鼻腔抗组胺药，但它们主要用于限制鼻腔流动、瘙痒和打喷嚏，对鼻塞的影响较小。
另一个优点是它们起效非常快，而类固醇至少需要 72 小时才能开始起作用，并且需要数周才能达到最大效益。
最后，它们没有明显的短期和长期副作用。
话虽如此，鼻用类固醇非常安全，并且与吸入或口服类固醇不同，尚未显示会引起成人全身性副作用。
因此，有趣的是看看抗组胺药和鼻用类固醇的组合是否会增加它们上面提到的优良品质，并且通过减少类固醇剂量的行为来减少它们的副作用。
为此，我们将使用鼻 AMP 挑战作为结果测量，因为我们已经进行了十多年的研究。
我们将查看无创鼻腔气流参数、鼻腔一氧化氮水平，为了安全起见，我们将查看夜间尿皮质醇和肌酐比率，这是最敏感和无创的尿液测试，用于量化血流中吸收了多少类固醇.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth、英国、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性。
- 伴有或不伴有哮喘的持续性过敏性鼻炎。
- 对 SPT 上的至少一种过敏原过敏。
- 给予书面知情同意的能力。
- 遵守协议要求的能力和意愿。
排除标准：
- 最近 2 个月内的近期呼吸道/鼻窦感染。 .
- 怀孕、计划怀孕或哺乳。
- 已知或怀疑对任何 IMP 过敏。
- 同时使用可能干扰试验的药物（处方药、非处方药或草药），如 α 受体阻滞剂。
- 鼻息肉病 2+ 级，鼻中隔偏曲 ≥ 50%
- 最近 3 个月内使用过口服皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙酸氟替卡松
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丙酸氟替卡松 0.05% w/w 每个鼻孔喷 2 次（每次喷 50 微克）
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实验性的：氮卓斯汀氟替卡松
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盐酸氮卓斯汀 BP 0.10% w/v 和丙酸氟替卡松 BP 0.0357% w/v 作为组合 每个鼻孔喷 1 次，每天两次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间在 400mg/ml AMP 鼻刺激后 PNIF 的最大百分比下降。
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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60 分钟恢复 AMP 挑战
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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迷你RQLQ
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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全球视觉模拟量表
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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细胞因子的鼻腔灌洗
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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隔夜尿皮质醇肌酐比值
大体时间：0、2周、4周、6周、8周
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0、2周、4周、6周、8周
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家庭日记卡
大体时间：2周治疗期
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2周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sriram Vaidyanathan, MBBS、University of Dundee
- 研究主任：Brian Lipworth, MD, FRCP、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月11日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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