- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845598
Combinación de azelastina y fluticasona frente a fluticasona
11 de junio de 2012 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia comparativa de un aerosol nasal combinado de azelastina/fluticasona frente al doble de la dosis de fluticasona en la rinitis alérgica persistente
El propósito de este estudio es ver cómo se compara un aerosol combinado de azelastina y fluticasona (antihistamínico y esteroide) con un aerosol nasal de esteroides (fluticasona) solo en la rinitis alérgica, es decir, ¿la azelastina permite el uso de una dosis menor de esteroides (efecto ahorrador de esteroides) para lograr el mismo beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad respiratoria crónica importante con una prevalencia cercana al 25% en la población mundial. La rinitis alérgica es un problema de salud pública común y relativamente no diagnosticado y se ha informado como una de las diez causas más comunes de atención ambulatoria. al médico general.
La rinitis alérgica no tratada a largo plazo puede provocar asma.
Cuando se exponen a alérgenos (polen, ácaros del polvo doméstico, etc.) en la atmósfera, los mastocitos en la nariz estallan y se desencadena una respuesta inflamatoria y los pacientes experimentan estornudos, picazón, congestión nasal y goteo.
Estos alérgenos pueden usarse como agentes de provocación para recrear los síntomas de la enfermedad para confirmar el diagnóstico de a qué alérgenos se es alérgico.
Sin embargo, existe el riesgo de reacciones alérgicas al hacerlo.
El monofosfato de adenosina (AMP) logra el mismo objetivo al estimular los mastocitos y hacer que estallen sin los riesgos de las pruebas de provocación de alérgenos.
Tales pruebas ahora son comunes en la investigación y la medicina clínica.
Los esteroides nasales se consideran los medicamentos más potentes para la rinitis alérgica, en particular para la obstrucción nasal.
Los antihistamínicos nasales también están disponibles, pero actúan principalmente para limitar la secreción nasal, la picazón y los estornudos y tienen un efecto menor sobre la obstrucción.
La otra ventaja es que actúan muy rápidamente, mientras que los esteroides tardan al menos 72 horas en comenzar a actuar y semanas en lograr el máximo beneficio.
Finalmente, están libres de efectos secundarios significativos a corto y largo plazo.
Dicho esto, los esteroides nasales son muy seguros y, a diferencia de los esteroides inhalados u orales, no se ha demostrado que causen efectos secundarios sistémicos en adultos.
Por lo tanto, es interesante ver si una combinación de un antihistamínico y un esteroide nasal agregaría sus buenas cualidades mencionadas anteriormente y por el hecho de reducir la dosis de esteroide reduciría sus efectos secundarios.
Para hacer esto, utilizaremos la prueba de AMP nasal como medida de resultado, ya que hemos realizado estudios de investigación durante más de una década.
Analizaremos los parámetros de flujo de aire nasal no invasivo, los niveles de óxido nítrico nasal y, por seguridad, analizaremos la proporción de cortisol y creatinina urinaria durante la noche, que es la prueba de orina más sensible y no invasiva para cuantificar la cantidad de esteroides que se ha absorbido en el torrente sanguíneo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
- Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
- Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
- Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
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Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal (50 μg por chorro)
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Experimental: Azelastina Fluticasona
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Clorhidrato de azelastina BP 0,10 % p/v Y propionato de fluticasona BP 0,0357 % p/v como combinación 1 chorro en cada fosa nasal dos veces al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Máximo porcentaje de caída en PNIF después de 400 mg/ml de provocación nasal con AMP entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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60 minutos de recuperación al desafío AMP
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Escala analógica visual global
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Lavado nasal para citoquinas
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Tarjetas de diario domiciliario
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 2 semanas
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Períodos de tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Director de estudio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- VAI04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .