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Combinación de azelastina y fluticasona frente a fluticasona

11 de junio de 2012 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia comparativa de un aerosol nasal combinado de azelastina/fluticasona frente al doble de la dosis de fluticasona en la rinitis alérgica persistente

El propósito de este estudio es ver cómo se compara un aerosol combinado de azelastina y fluticasona (antihistamínico y esteroide) con un aerosol nasal de esteroides (fluticasona) solo en la rinitis alérgica, es decir, ¿la azelastina permite el uso de una dosis menor de esteroides (efecto ahorrador de esteroides) para lograr el mismo beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad respiratoria crónica importante con una prevalencia cercana al 25% en la población mundial. La rinitis alérgica es un problema de salud pública común y relativamente no diagnosticado y se ha informado como una de las diez causas más comunes de atención ambulatoria. al médico general. La rinitis alérgica no tratada a largo plazo puede provocar asma. Cuando se exponen a alérgenos (polen, ácaros del polvo doméstico, etc.) en la atmósfera, los mastocitos en la nariz estallan y se desencadena una respuesta inflamatoria y los pacientes experimentan estornudos, picazón, congestión nasal y goteo. Estos alérgenos pueden usarse como agentes de provocación para recrear los síntomas de la enfermedad para confirmar el diagnóstico de a qué alérgenos se es alérgico. Sin embargo, existe el riesgo de reacciones alérgicas al hacerlo. El monofosfato de adenosina (AMP) logra el mismo objetivo al estimular los mastocitos y hacer que estallen sin los riesgos de las pruebas de provocación de alérgenos. Tales pruebas ahora son comunes en la investigación y la medicina clínica. Los esteroides nasales se consideran los medicamentos más potentes para la rinitis alérgica, en particular para la obstrucción nasal. Los antihistamínicos nasales también están disponibles, pero actúan principalmente para limitar la secreción nasal, la picazón y los estornudos y tienen un efecto menor sobre la obstrucción. La otra ventaja es que actúan muy rápidamente, mientras que los esteroides tardan al menos 72 horas en comenzar a actuar y semanas en lograr el máximo beneficio. Finalmente, están libres de efectos secundarios significativos a corto y largo plazo. Dicho esto, los esteroides nasales son muy seguros y, a diferencia de los esteroides inhalados u orales, no se ha demostrado que causen efectos secundarios sistémicos en adultos. Por lo tanto, es interesante ver si una combinación de un antihistamínico y un esteroide nasal agregaría sus buenas cualidades mencionadas anteriormente y por el hecho de reducir la dosis de esteroide reduciría sus efectos secundarios. Para hacer esto, utilizaremos la prueba de AMP nasal como medida de resultado, ya que hemos realizado estudios de investigación durante más de una década. Analizaremos los parámetros de flujo de aire nasal no invasivo, los niveles de óxido nítrico nasal y, por seguridad, analizaremos la proporción de cortisol y creatinina urinaria durante la noche, que es la prueba de orina más sensible y no invasiva para cuantificar la cantidad de esteroides que se ha absorbido en el torrente sanguíneo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Reino Unido, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
  • Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
  • Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
  • Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
  • Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
  • El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal (50 μg por chorro)
Experimental: Azelastina Fluticasona

Clorhidrato de azelastina BP 0,10 % p/v Y propionato de fluticasona BP 0,0357 % p/v como combinación

1 chorro en cada fosa nasal dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Máximo porcentaje de caída en PNIF después de 400 mg/ml de provocación nasal con AMP entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
60 minutos de recuperación al desafío AMP
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala analógica visual global
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Lavado nasal para citoquinas
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Tarjetas de diario domiciliario
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 2 semanas
Períodos de tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Director de estudio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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