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아젤라스틴 플루티카손 조합 대 플루티카손

2012년 6월 11일 업데이트: Brian J Lipworth, University of Dundee

지속성 알레르기 비염에서 아젤라스틴/플루티카손 병용 비강 분무 대 플루티카손 용량의 두 배의 비교 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 알레르기성 비염에서 아젤라스틴과 플루티카손(항히스타민제 및 스테로이드)의 병용 스프레이가 스테로이드 비강 스프레이(플루티카손) 단독과 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다. 동일한 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기성 비염(AR)은 전 세계 인구에서 거의 25%에 가까운 유병률을 보이는 주요 만성 호흡기 질환입니다. 알레르기성 비염은 흔하고 상대적으로 진단되지 않은 공중 보건 문제이며 외래 환자의 가장 흔한 10가지 원인 중 하나로 보고되었습니다. 일반의에게. 알레르기성 비염을 장기간 치료하지 않으면 천식으로 이어질 수 있습니다. 대기 중의 알레르겐(꽃가루, 집먼지진드기 등)에 노출되면 코의 비만세포가 터져 염증반응이 일어나 재채기, 가려움증, 코막힘, 콧물 등의 증상이 나타난다. 이러한 알레르겐은 어떤 알레르겐에 알레르기가 있는지 진단을 확인하기 위해 질병 증상을 재현하는 도발제로 사용될 수 있습니다. 그러나 그렇게 할 때 알레르기 반응의 위험이 있습니다. 아데노신 모노포스페이트(AMP)는 비만 세포를 자극하고 실제로 알레르겐 유발 테스트의 위험 없이 비만 세포가 터지게 함으로써 동일한 목표를 달성합니다. 이러한 테스트는 이제 연구 및 임상 의학에서 일반적입니다. 비강 스테로이드는 알레르기성 비염, 특히 코 막힘에 가장 강력한 약물로 간주됩니다. 비강용 항히스타민제도 사용할 수 있지만 주로 콧물, 가려움증 및 재채기를 제한하는 역할을 하며 막힘에 미치는 영향은 적습니다. 다른 이점은 스테로이드가 작용을 시작하는 데 최소 72시간이 걸리고 최대 효과를 얻는 데 몇 주가 걸리는 반면 매우 빠르게 작용한다는 것입니다. 마지막으로, 심각한 장단기 부작용이 없습니다. 비강 스테로이드는 매우 안전하며 흡입 또는 경구 스테로이드와 달리 성인에게 전신 부작용을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 항히스타민제와 비강 스테로이드의 조합이 위에서 언급한 좋은 특성을 더하고 스테로이드의 용량을 줄임으로써 부작용을 줄이는지 확인하는 것은 흥미로운 일입니다. 이를 위해 우리는 10년 넘게 연구를 수행한 결과 측정으로 비강 AMP 챌린지를 사용할 것입니다. 우리는 비침습적 비강 기류 매개변수, 비강 산화질소 수치를 살펴보고 안전을 위해 혈류에 얼마나 많은 스테로이드가 흡수되었는지를 정량화하기 위해 가장 민감하고 비침습적인 소변 검사인 밤샘 소변 코티솔 및 크레아티닌 비율을 살펴볼 것입니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, 영국, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 여성 중 남성.
  • 천식을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 알레르기성 비염.
  • SPT에서 적어도 하나의 알레르겐에 대한 아토피.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 최근 호흡기/부비동 감염. .
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유.
  • IMP에 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 시험을 방해할 수 있는 알파 차단제와 같은 의약품(처방, OTC 또는 약초)의 병용 사용.
  • 비용종증 2등급 이상, 비중격만곡 ≥ 50%
  • 지난 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트 0.05% w/w 각 콧구멍에 2회 분출(분사당 50μg)
실험적: 아젤라스틴 플루티카손
의약품: 아젤라스틴, 플루티카손

조합으로서 아젤라스틴 염산염 BP 0.10% w/v 및 플루티카손 프로피오네이트 BP 0.0357% w/v

1일 2회 각 콧구멍에 1회 분사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 사이에 400mg/ml의 AMP 비강 공격 후 PNIF의 최대 비율 감소.
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AMP 챌린지로 60분 복구
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주
미니 RQLQ
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주
글로벌 비주얼 아날로그 스케일
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주
사이토카인에 대한 비강 세척
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주
하룻밤 소변 코티솔 크레아티닌 비율
기간: 0, 2주, 4주, 6주, 8주
0, 2주, 4주, 6주, 8주
가정일지 카드
기간: 2주 치료 기간
2주 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

수사관

  • 수석 연구원: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • 연구 책임자: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAI04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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