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Combinaison azélastine fluticasone vs fluticasone

11 juin 2012 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee

Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité comparative d'un vaporisateur nasal combiné azélastine/fluticasone par rapport à deux fois la dose de fluticasone dans la rhinite allergique persistante

Le but de cette étude est de voir comment un spray combiné d'azélastine et de fluticasone (antihistaminique et stéroïde) se compare à un spray nasal stéroïde (fluticasone) seul dans la rhinite allergique, c'est-à-dire que l'azélastine permet l'utilisation d'une dose de stéroïde moindre (effet d'épargne des stéroïdes) pour obtenir le même bénéfice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinite allergique (RA) est une maladie respiratoire chronique majeure avec une prévalence approchant près de 25 % dans la population mondiale. La rhinite allergique est un problème de santé publique courant et relativement non diagnostiqué et a été signalée comme l'une des dix causes les plus fréquentes de consultations externes. au médecin généraliste. La rhinite allergique à long terme non traitée peut entraîner de l'asthme. Lorsqu'ils sont exposés à des allergènes (pollen, acariens, etc.) dans l'atmosphère, les mastocytes du nez éclatent et une réponse inflammatoire se déclenche et les patients éprouvent des éternuements, des démangeaisons, le nez bouché et la course. Ces allergènes peuvent être utilisés comme agents de provocation pour recréer les symptômes de la maladie afin de confirmer le diagnostic auquel on est allergique. Cependant, il y a un risque de réactions allergiques à le faire. L'adénosine monophosphate (AMP) atteint le même objectif en stimulant les mastocytes et en les faisant éclater sans pour autant les risques des tests de provocation allergénique. De tels tests sont maintenant monnaie courante dans la recherche et la médecine clinique. Les stéroïdes nasaux sont considérés comme les médicaments les plus puissants contre la rhinite allergique, en particulier l'obstruction nasale. Des antihistaminiques nasaux sont également disponibles, mais ils agissent principalement pour limiter l'écoulement nasal, les démangeaisons et les éternuements et ont un effet moindre sur le blocage. L'autre avantage est qu'ils agissent très rapidement alors que les stéroïdes mettent au moins 72 heures pour commencer à agir et des semaines pour obtenir un bénéfice maximal. Enfin, ils sont exempts d'effets secondaires importants à court et à long terme. Cela dit, les stéroïdes nasaux sont très sûrs et, contrairement aux stéroïdes inhalés ou oraux, il n'a pas été démontré qu'ils provoquent des effets secondaires systémiques chez les adultes. Par conséquent, il est intéressant de voir si une combinaison d'un antihistaminique et d'un stéroïde nasal ajouterait leurs bonnes qualités mentionnées ci-dessus et par le fait de réduire la dose de stéroïde réduirait leurs effets secondaires. Pour ce faire, nous utiliserons le défi AMP nasal comme mesure des résultats, car nous avons mené des études de recherche pendant plus d'une décennie avec. Nous examinerons les paramètres de flux d'air nasal non invasifs, les niveaux d'oxyde nitrique nasal et, pour des raisons de sécurité, nous examinerons le rapport de cortisol urinaire et de créatinine pendant la nuit, qui est le test d'urine le plus sensible et le plus non invasif pour quantifier la quantité de stéroïdes a été absorbée dans la circulation sanguine. .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Royaume-Uni, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de Femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Rhinite allergique persistante avec ou sans asthme.
  • Atopie à au moins un allergène sur SPT.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infection récente des voies respiratoires/sinus au cours des 2 derniers mois. .
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des IMP.
  • Utilisation concomitante de médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes) comme les alpha-bloquants qui peuvent interférer avec l'essai.
  • Polypose nasale grade 2+, septum nasal dévié ≥ 50 %
  • L'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone à 0,05 % p/p 2 giclées dans chaque narine (50 μg par giclée)
Expérimental: Azélastine Fluticasone

Chlorhydrate d'azélastine BP 0,10 % p/v ET propionate de fluticasone BP 0,0357 % p/v en association

1 jet dans chaque narine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage maximal de chute du PNIF après 400 mg/ml de provocation nasale à l'AMP entre les deux groupes.
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
60 minutes de récupération au défi AMP
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Mini-RQLQ
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Échelle analogique visuelle globale
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Lavage nasal pour les cytokines
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Rapport cortisol-créatinine urinaire pendant la nuit
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Fiches d'agenda domiciliaire
Délai: Périodes de traitement de 2 semaines
Périodes de traitement de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Directeur d'études: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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