- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845598
Combinaison azélastine fluticasone vs fluticasone
11 juin 2012 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité comparative d'un vaporisateur nasal combiné azélastine/fluticasone par rapport à deux fois la dose de fluticasone dans la rhinite allergique persistante
Le but de cette étude est de voir comment un spray combiné d'azélastine et de fluticasone (antihistaminique et stéroïde) se compare à un spray nasal stéroïde (fluticasone) seul dans la rhinite allergique, c'est-à-dire que l'azélastine permet l'utilisation d'une dose de stéroïde moindre (effet d'épargne des stéroïdes) pour obtenir le même bénéfice.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est une maladie respiratoire chronique majeure avec une prévalence approchant près de 25 % dans la population mondiale. La rhinite allergique est un problème de santé publique courant et relativement non diagnostiqué et a été signalée comme l'une des dix causes les plus fréquentes de consultations externes. au médecin généraliste.
La rhinite allergique à long terme non traitée peut entraîner de l'asthme.
Lorsqu'ils sont exposés à des allergènes (pollen, acariens, etc.) dans l'atmosphère, les mastocytes du nez éclatent et une réponse inflammatoire se déclenche et les patients éprouvent des éternuements, des démangeaisons, le nez bouché et la course.
Ces allergènes peuvent être utilisés comme agents de provocation pour recréer les symptômes de la maladie afin de confirmer le diagnostic auquel on est allergique.
Cependant, il y a un risque de réactions allergiques à le faire.
L'adénosine monophosphate (AMP) atteint le même objectif en stimulant les mastocytes et en les faisant éclater sans pour autant les risques des tests de provocation allergénique.
De tels tests sont maintenant monnaie courante dans la recherche et la médecine clinique.
Les stéroïdes nasaux sont considérés comme les médicaments les plus puissants contre la rhinite allergique, en particulier l'obstruction nasale.
Des antihistaminiques nasaux sont également disponibles, mais ils agissent principalement pour limiter l'écoulement nasal, les démangeaisons et les éternuements et ont un effet moindre sur le blocage.
L'autre avantage est qu'ils agissent très rapidement alors que les stéroïdes mettent au moins 72 heures pour commencer à agir et des semaines pour obtenir un bénéfice maximal.
Enfin, ils sont exempts d'effets secondaires importants à court et à long terme.
Cela dit, les stéroïdes nasaux sont très sûrs et, contrairement aux stéroïdes inhalés ou oraux, il n'a pas été démontré qu'ils provoquent des effets secondaires systémiques chez les adultes.
Par conséquent, il est intéressant de voir si une combinaison d'un antihistaminique et d'un stéroïde nasal ajouterait leurs bonnes qualités mentionnées ci-dessus et par le fait de réduire la dose de stéroïde réduirait leurs effets secondaires.
Pour ce faire, nous utiliserons le défi AMP nasal comme mesure des résultats, car nous avons mené des études de recherche pendant plus d'une décennie avec.
Nous examinerons les paramètres de flux d'air nasal non invasifs, les niveaux d'oxyde nitrique nasal et, pour des raisons de sécurité, nous examinerons le rapport de cortisol urinaire et de créatinine pendant la nuit, qui est le test d'urine le plus sensible et le plus non invasif pour quantifier la quantité de stéroïdes a été absorbée dans la circulation sanguine. .
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Perth, Royaume-Uni, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme de Femme âgé de 18 à 65 ans.
- Rhinite allergique persistante avec ou sans asthme.
- Atopie à au moins un allergène sur SPT.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Infection récente des voies respiratoires/sinus au cours des 2 derniers mois. .
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des IMP.
- Utilisation concomitante de médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes) comme les alpha-bloquants qui peuvent interférer avec l'essai.
- Polypose nasale grade 2+, septum nasal dévié ≥ 50 %
- L'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propionate de fluticasone
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Propionate de fluticasone à 0,05 % p/p 2 giclées dans chaque narine (50 μg par giclée)
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Expérimental: Azélastine Fluticasone
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Chlorhydrate d'azélastine BP 0,10 % p/v ET propionate de fluticasone BP 0,0357 % p/v en association 1 jet dans chaque narine deux fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage maximal de chute du PNIF après 400 mg/ml de provocation nasale à l'AMP entre les deux groupes.
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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60 minutes de récupération au défi AMP
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Mini-RQLQ
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Échelle analogique visuelle globale
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Lavage nasal pour les cytokines
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Rapport cortisol-créatinine urinaire pendant la nuit
Délai: 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Fiches d'agenda domiciliaire
Délai: Périodes de traitement de 2 semaines
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Périodes de traitement de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Directeur d'études: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Fluticasone
- Xhance
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- VAI04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .