Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace azelastin flutikason vs. flutikason

11. června 2012 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení srovnávací účinnosti kombinace azelastin/flutikason nosní sprej vs. dvojnásobná dávka flutikasonu u perzistující alergické rýmy

Účelem této studie je zjistit, jak se kombinovaný sprej azelastinu a flutikasonu (antihistaminikum a steroid) ve srovnání se steroidním nosním sprejem (flutikason) samotným u alergické rýmy, tj. umožňuje azelastin použití nižší dávky steroidů (účinek šetřící steroidy) dosáhnout stejného užitku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je hlavní chronické respirační onemocnění s prevalencí blížící se téměř 25 % v celosvětové populaci. Alergická rýma je běžný a relativně nediagnostikovaný problém veřejného zdraví a byla hlášena jako jedna z deseti nejčastějších příčin ambulantních pacientů. k praktickému lékaři. Dlouhodobě neléčená alergická rýma může vést k astmatu. Když jsou vystaveny alergenům (pyl, roztoči domácího prachu atd.) v atmosféře, žírné buňky v nose prasknou a spustí se zánětlivá reakce a pacienti pociťují kýchání, svědění, ucpaný nos a tečení. Tyto alergeny mohou být použity jako provokační činidla k obnovení symptomů onemocnění k potvrzení diagnózy, na které alergeny je člověk alergický. Při tom však existuje riziko alergických reakcí. Adenosin monofosfát (AMP) dosahuje stejného cíle tím, že stimuluje žírné buňky a způsobuje jejich prasknutí, aniž by ve skutečnosti hrozilo riziko provokačních testů na alergeny. Takové testy jsou dnes běžné ve výzkumu a klinické medicíně. Nosní steroidy jsou považovány za nejúčinnější léky na alergickou rýmu, zejména na ucpání nosu. Nosní antihistaminika jsou také dostupná, ale působí hlavně na omezení tečení nosu, svědění a kýchání a mají menší účinek na ucpání. Další výhodou je, že působí velmi rychle, zatímco steroidům trvá nejméně 72 hodin, než začnou působit, a týdny, než dosáhnou maximálního přínosu. Konečně jsou bez významných krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků. Nicméně, nosní steroidy jsou velmi bezpečné a na rozdíl od inhalačních nebo perorálních steroidů nebylo prokázáno, že způsobují systémové vedlejší účinky u dospělých. Proto je zajímavé sledovat, zda by kombinace antihistaminika a nosního steroidu přidala jejich výše zmíněné dobré vlastnosti a snížením dávky steroidu snížila jejich vedlejší účinky. Abychom toho dosáhli, použijeme nazální AMP jako měřítko výsledku, jak jsme prováděli výzkumné studie již více než deset let. Podíváme se na neinvazivní parametry nosního proudění, hladiny oxidu dusnatého v nosu a pro jistotu se podíváme na poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc, což je nejcitlivější a neinvazivní test moči ke kvantifikaci toho, kolik steroidů bylo absorbováno v krevním řečišti. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-65 let.
  • Přetrvávající alergická rýma s astmatem nebo bez něj.
  • Atopie na alespoň jeden alergen při SPT.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest/sinus během posledních 2 měsíců. .
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na některý z IMP.
  • Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných), jako jsou alfa-blokátory, které mohou narušovat studii.
  • Nosní polypóza stupeň 2+, odchylka nosní přepážky ≥ 50 %
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Flutikason propionát 0,05 % w/w 2 stříknutí do každé nosní dírky (50 μg na stříknutí)
Experimentální: Azelastin flutikason

Azelastin hydrochlorid BP 0,10 % w/v A Flutikason propionát BP 0,0357 % w/v jako kombinace

1 stříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální pokles PNIF po 400 mg/ml AMP nazální stimulaci mezi oběma skupinami.
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
60minutové zotavení po výzvě AMP
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Mini RQLQ
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Globální vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Výplach nosu pro cytokiny
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Kartičky domácího deníku
Časové okno: 2 týdenní léčebné období
2 týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azelastin, flutikason

Předplatit