- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00845598
Kombinace azelastin flutikason vs. flutikason
11. června 2012 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee
Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení srovnávací účinnosti kombinace azelastin/flutikason nosní sprej vs. dvojnásobná dávka flutikasonu u perzistující alergické rýmy
Účelem této studie je zjistit, jak se kombinovaný sprej azelastinu a flutikasonu (antihistaminikum a steroid) ve srovnání se steroidním nosním sprejem (flutikason) samotným u alergické rýmy, tj. umožňuje azelastin použití nižší dávky steroidů (účinek šetřící steroidy) dosáhnout stejného užitku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je hlavní chronické respirační onemocnění s prevalencí blížící se téměř 25 % v celosvětové populaci. Alergická rýma je běžný a relativně nediagnostikovaný problém veřejného zdraví a byla hlášena jako jedna z deseti nejčastějších příčin ambulantních pacientů. k praktickému lékaři.
Dlouhodobě neléčená alergická rýma může vést k astmatu.
Když jsou vystaveny alergenům (pyl, roztoči domácího prachu atd.) v atmosféře, žírné buňky v nose prasknou a spustí se zánětlivá reakce a pacienti pociťují kýchání, svědění, ucpaný nos a tečení.
Tyto alergeny mohou být použity jako provokační činidla k obnovení symptomů onemocnění k potvrzení diagnózy, na které alergeny je člověk alergický.
Při tom však existuje riziko alergických reakcí.
Adenosin monofosfát (AMP) dosahuje stejného cíle tím, že stimuluje žírné buňky a způsobuje jejich prasknutí, aniž by ve skutečnosti hrozilo riziko provokačních testů na alergeny.
Takové testy jsou dnes běžné ve výzkumu a klinické medicíně.
Nosní steroidy jsou považovány za nejúčinnější léky na alergickou rýmu, zejména na ucpání nosu.
Nosní antihistaminika jsou také dostupná, ale působí hlavně na omezení tečení nosu, svědění a kýchání a mají menší účinek na ucpání.
Další výhodou je, že působí velmi rychle, zatímco steroidům trvá nejméně 72 hodin, než začnou působit, a týdny, než dosáhnou maximálního přínosu.
Konečně jsou bez významných krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků.
Nicméně, nosní steroidy jsou velmi bezpečné a na rozdíl od inhalačních nebo perorálních steroidů nebylo prokázáno, že způsobují systémové vedlejší účinky u dospělých.
Proto je zajímavé sledovat, zda by kombinace antihistaminika a nosního steroidu přidala jejich výše zmíněné dobré vlastnosti a snížením dávky steroidu snížila jejich vedlejší účinky.
Abychom toho dosáhli, použijeme nazální AMP jako měřítko výsledku, jak jsme prováděli výzkumné studie již více než deset let.
Podíváme se na neinvazivní parametry nosního proudění, hladiny oxidu dusnatého v nosu a pro jistotu se podíváme na poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc, což je nejcitlivější a neinvazivní test moči ke kvantifikaci toho, kolik steroidů bylo absorbováno v krevním řečišti. .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18-65 let.
- Přetrvávající alergická rýma s astmatem nebo bez něj.
- Atopie na alespoň jeden alergen při SPT.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest/sinus během posledních 2 měsíců. .
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na některý z IMP.
- Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných), jako jsou alfa-blokátory, které mohou narušovat studii.
- Nosní polypóza stupeň 2+, odchylka nosní přepážky ≥ 50 %
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
|
Flutikason propionát 0,05 % w/w 2 stříknutí do každé nosní dírky (50 μg na stříknutí)
|
|
Experimentální: Azelastin flutikason
|
Azelastin hydrochlorid BP 0,10 % w/v A Flutikason propionát BP 0,0357 % w/v jako kombinace 1 stříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální procentuální pokles PNIF po 400 mg/ml AMP nazální stimulaci mezi oběma skupinami.
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
60minutové zotavení po výzvě AMP
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Mini RQLQ
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Globální vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Výplach nosu pro cytokiny
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Kartičky domácího deníku
Časové okno: 2 týdenní léčebné období
|
2 týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Ředitel studie: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- VAI04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azelastin, flutikason
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Thammasat UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | COPD | Funkce plic | Onemocnění malých dýchacích cest | Trojitá terapieThajsko
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKlineUkončenoBronchiolitis Obliterans | Respirační onemocnění | Komplikace po transplantaci kmenových buněkFrancie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Benha UniversityDokončeno