- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845598
Azelastine Fluticason kombination vs. Fluticason
11. juni 2012 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee
En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sammenlignende effektivitet af en kombination af en Azelastin/Fluticason-næsespray versus den dobbelte dosis af fluticason ved vedvarende allergisk rhinitis
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en kombinationsspray af azelastin og fluticason (antihistamin og steroid) kan sammenlignes med en steroid næsespray (fluticason) alene ved allergisk rhinitis, dvs. opnå samme fordel.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis (AR) er en alvorlig kronisk luftvejssygdom med en prævalens, der nærmer sig næsten 25 % i den verdensomspændende befolkning. Allergisk rhinitis er et almindeligt og relativt udiagnosticeret folkesundhedsproblem og er blevet rapporteret som værende en af de ti mest almindelige årsager til ambulant tilstedeværelse til den praktiserende læge.
Langvarig ubehandlet allergisk rhinitis kan føre til astma.
Når de udsættes for allergener (pollen, husstøvmider osv.) i atmosfæren, brister mastcellerne i næsen, og der udløses en inflammatorisk reaktion, og patienterne oplever nysen, kløe, tilstoppet næse og løb.
Disse allergener kan bruges som provokationsmidler til at genskabe sygdomssymptomerne for at bekræfte diagnosen af, hvilke allergener man er allergisk over for.
Der er dog risiko for allergiske reaktioner ved at gøre det.
Adenosinmonofosfat (AMP) opnår det samme mål ved at stimulere mastcellerne og få dem til at briste uden faktisk risikoen for allergenprovokationstests.
Sådanne tests er nu almindelige i forskning og klinisk medicin.
Nasale steroider anses for at være de mest potente lægemidler til allergisk rhinitis, især næseblokering.
Nasale antihistaminer er også tilgængelige, men de virker hovedsageligt for at begrænse næseløb, kløe og nysen og har mindre effekt på blokering.
Den anden fordel er, at de virker meget hurtigt, mens steroider tager mindst 72 timer at begynde at handle og uger for at opnå maksimal fordel.
Endelig er de fri for betydelige kort- og langsigtede bivirkninger.
Når det er sagt, er nasale steroider meget sikre og i modsætning til inhalerede eller orale steroider har det ikke vist sig at forårsage systemiske bivirkninger hos voksne.
Derfor er det interessant at se, om en kombination af en antihistamin og nasal steroid ville tilføje deres gode egenskaber nævnt ovenfor og ved at reducere dosis af steroid reducere deres bivirkninger.
For at gøre dette vil vi bruge nasal AMP-udfordring som et resultatmål, som vi har lavet forskningsstudier i over et årti med.
Vi vil se på ikke-invasive nasale luftstrømningsparametre, nasale nitrogenoxidniveauer, og for en sikkerheds skyld vil vi se på cortisol- og kreatininforholdet i urinen natten over, som er den mest følsomme og ikke-invasive test af urin for at kvantificere, hvor meget steroid der er blevet absorberet i blodstrømmen .
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af Kvinde i alderen 18-65 år.
- Vedvarende allergisk rhinitis med eller uden astma.
- Atopi over for mindst ét allergen på SPT.
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig luftvejs-/sinusinfektion inden for de sidste 2 måneder. .
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af IMP'erne.
- Samtidig brug af medicin (ordineret, håndkøb eller naturlægemidler) som alfablokkere, der kan forstyrre forsøget.
- Nasal polypose grad 2+, afviget næseseptum ≥ 50 %
- Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
|
Fluticasonpropionat 0,05% w/w 2 sprøjter i hvert næsebor (50 μg pr. sprøjt)
|
|
Eksperimentel: Azelastin Fluticason
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OG Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombination 1 sprøjt i hvert næsebor to gange dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal procentvis fald i PNIF efter 400 mg/ml AMP nasal udfordring mellem begge grupper.
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
60 minutters restitution til AMP-udfordring
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Global visuel analog skala
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Næseskylning for cytokiner
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Boligdagbogskort
Tidsramme: 2 ugers behandlingsperiode
|
2 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Studieleder: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoxygenasehæmmere
- Fluticason
- Xhance
- Azelastine
Andre undersøgelses-id-numre
- VAI04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med Azelastin, flutikason
-
Viatris Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KGIkke rekrutterer endnu
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbHAfsluttet
-
Meda PharmaceuticalsAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbH; pharm-analyt GmbHAfsluttet
-
Meda PharmaceuticalsAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtAllergisk rhinitis | HusstøvmideallergiBelgien
-
University of DundeeAfsluttetAllergi | Rhinitis, Allergisk | Astma, allergiskDet Forenede Kongerige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Synmosa Biopharma Corp.Afsluttet
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet