Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azelastine Fluticason kombination vs. Fluticason

11. juni 2012 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sammenlignende effektivitet af en kombination af en Azelastin/Fluticason-næsespray versus den dobbelte dosis af fluticason ved vedvarende allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en kombinationsspray af azelastin og fluticason (antihistamin og steroid) kan sammenlignes med en steroid næsespray (fluticason) alene ved allergisk rhinitis, dvs. opnå samme fordel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en alvorlig kronisk luftvejssygdom med en prævalens, der nærmer sig næsten 25 % i den verdensomspændende befolkning. Allergisk rhinitis er et almindeligt og relativt udiagnosticeret folkesundhedsproblem og er blevet rapporteret som værende en af ​​de ti mest almindelige årsager til ambulant tilstedeværelse til den praktiserende læge. Langvarig ubehandlet allergisk rhinitis kan føre til astma. Når de udsættes for allergener (pollen, husstøvmider osv.) i atmosfæren, brister mastcellerne i næsen, og der udløses en inflammatorisk reaktion, og patienterne oplever nysen, kløe, tilstoppet næse og løb. Disse allergener kan bruges som provokationsmidler til at genskabe sygdomssymptomerne for at bekræfte diagnosen af, hvilke allergener man er allergisk over for. Der er dog risiko for allergiske reaktioner ved at gøre det. Adenosinmonofosfat (AMP) opnår det samme mål ved at stimulere mastcellerne og få dem til at briste uden faktisk risikoen for allergenprovokationstests. Sådanne tests er nu almindelige i forskning og klinisk medicin. Nasale steroider anses for at være de mest potente lægemidler til allergisk rhinitis, især næseblokering. Nasale antihistaminer er også tilgængelige, men de virker hovedsageligt for at begrænse næseløb, kløe og nysen og har mindre effekt på blokering. Den anden fordel er, at de virker meget hurtigt, mens steroider tager mindst 72 timer at begynde at handle og uger for at opnå maksimal fordel. Endelig er de fri for betydelige kort- og langsigtede bivirkninger. Når det er sagt, er nasale steroider meget sikre og i modsætning til inhalerede eller orale steroider har det ikke vist sig at forårsage systemiske bivirkninger hos voksne. Derfor er det interessant at se, om en kombination af en antihistamin og nasal steroid ville tilføje deres gode egenskaber nævnt ovenfor og ved at reducere dosis af steroid reducere deres bivirkninger. For at gøre dette vil vi bruge nasal AMP-udfordring som et resultatmål, som vi har lavet forskningsstudier i over et årti med. Vi vil se på ikke-invasive nasale luftstrømningsparametre, nasale nitrogenoxidniveauer, og for en sikkerheds skyld vil vi se på cortisol- og kreatininforholdet i urinen natten over, som er den mest følsomme og ikke-invasive test af urin for at kvantificere, hvor meget steroid der er blevet absorberet i blodstrømmen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af Kvinde i alderen 18-65 år.
  • Vedvarende allergisk rhinitis med eller uden astma.
  • Atopi over for mindst ét ​​allergen på SPT.
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftvejs-/sinusinfektion inden for de sidste 2 måneder. .
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​IMP'erne.
  • Samtidig brug af medicin (ordineret, håndkøb eller naturlægemidler) som alfablokkere, der kan forstyrre forsøget.
  • Nasal polypose grad 2+, afviget næseseptum ≥ 50 %
  • Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 0,05% w/w 2 sprøjter i hvert næsebor (50 μg pr. sprøjt)
Eksperimentel: Azelastin Fluticason

Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OG Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombination

1 sprøjt i hvert næsebor to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal procentvis fald i PNIF efter 400 mg/ml AMP nasal udfordring mellem begge grupper.
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
60 minutters restitution til AMP-udfordring
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Global visuel analog skala
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Næseskylning for cytokiner
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Boligdagbogskort
Tidsramme: 2 ugers behandlingsperiode
2 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studieleder: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Azelastin, flutikason

Abonner