Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azelasztin flutikazon kombináció vs flutikazon

2012. június 11. frissítette: Brian J Lipworth, University of Dundee

Elméleti tanulmány az azelasztin/flutikazon kombinációs orrspray és a kétszeres flutikazon dózis összehasonlító hatékonyságának értékelésére tartós allergiás nátha esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hasonlítható össze az azelasztin és flutikazon (antihisztamin és szteroid) kombinált permetje a szteroid orrspray-vel (flutikazon) önmagában allergiás nátha esetén, azaz az azelasztin lehetővé teszi-e kisebb szteroid dózis alkalmazását (szteroidmegtakarító hatás). ugyanazt az előnyt elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiás nátha (AR) egy jelentős krónikus légúti betegség, amelynek prevalenciája megközelíti a világ népességének 25%-át. Az allergiás rhinitis gyakori és viszonylag nem diagnosztizált közegészségügyi probléma, és a jelentések szerint a járóbeteg-ellátások tíz leggyakoribb oka közé tartozik. a háziorvoshoz. A hosszú távú kezeletlen allergiás rhinitis asztmához vezethet. Amikor a légkörben lévő allergéneknek (pollen, háziporatka stb.) érintkeznek, az orr hízósejtjei felrobbannak, és gyulladásos reakció lép fel, és a betegek tüsszögést, viszketést, orrdugulást és futást tapasztalnak. Ezek az allergének provokáló szerekként használhatók fel a betegség tüneteinek újrateremtésére, hogy megerősítsék a diagnózist, mely allergénekre allergiás. Ennek ellenére fennáll az allergiás reakciók veszélye. Az adenozin-monofoszfát (AMP) ugyanezt a célt éri el azáltal, hogy stimulálja a hízósejteket, és szétrobbanását okozza anélkül, hogy ténylegesen az allergén provokációs tesztek kockázata lenne. Az ilyen vizsgálatok ma már mindennaposak a kutatásban és a klinikai orvoslásban. Az orr-szteroidokat az allergiás nátha, különösen az orr-elzáródás leghatékonyabb gyógyszerének tekintik. Orr-antihisztaminok is kaphatók, de ezek elsősorban az orrfolyást, viszketést és tüsszögést korlátozzák, és kevésbé hatnak az orrdugulásra. A másik előny az, hogy nagyon gyorsan hatnak, míg a szteroidoknak legalább 72 órába telik, mire elkezdenek hatni, és hetekbe telik a maximális hatás elérése. Végül mentesek a jelentős rövid és hosszú távú mellékhatásoktól. Annak ellenére, hogy az orr-szteroidok nagyon biztonságosak, és az inhalációs vagy orális szteroidokkal ellentétben nem mutatták ki, hogy felnőtteknél szisztémás mellékhatásokat okoznának. Ezért érdekes látni, hogy egy antihisztamin és nazális szteroid kombinációja hozzáadná-e a fent említett jó tulajdonságaikat, és a szteroid dózisának csökkentésével csökkentené-e a mellékhatásaikat. Ehhez a nazális AMP kihívást fogjuk használni eredménymérőként, ahogyan több mint egy évtizede végeztünk kutatásokat. Megvizsgáljuk a nem invazív nazális légáramlás paramétereit, az orr nitrogén-monoxid-szintjét, és a biztonság kedvéért megvizsgáljuk az éjszakai vizelet kortizol és kreatinin arányát, amely a vizelet legérzékenyebb és legnem invazívabb tesztje annak meghatározására, hogy mennyi szteroid szívódott fel a véráramban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi és nő.
  • Tartós allergiás rhinitis asztmával vagy anélkül.
  • Atópia legalább egy allergénre az SPT-n.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi légúti/sinus fertőzés az elmúlt 2 hónapban. .
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült) gyógyszerek, például alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
  • 2+ fokozatú orrpolipózis, orrsövény-eltérés ≥ 50%
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát 0,05 tömeg% 2 fecskend mindkét orrlyukba (50 μg per spriccel)
Kísérleti: Azelasztin Flutikazon

Azelasztin-hidroklorid BP 0,10% w/v ÉS Flutikazon-propionát BP 0,0357% w/v kombinációban

Naponta kétszer 1 fecskendezzen mindkét orrlyukba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PNIF maximális százalékos csökkenése 400 mg/ml AMP orrfertőzés után mindkét csoport között.
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
60 perces felépülés az AMP kihívásig
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Mini RQLQ
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Globális vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Citokinek orrmosása
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Az éjszakai vizelet kortizol kreatinin aránya
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Háztartási naplókártyák
Időkeret: 2 hetes kezelési időszakok
2 hetes kezelési időszakok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel