- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00845598
Azelasztin flutikazon kombináció vs flutikazon
2012. június 11. frissítette: Brian J Lipworth, University of Dundee
Elméleti tanulmány az azelasztin/flutikazon kombinációs orrspray és a kétszeres flutikazon dózis összehasonlító hatékonyságának értékelésére tartós allergiás nátha esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hasonlítható össze az azelasztin és flutikazon (antihisztamin és szteroid) kombinált permetje a szteroid orrspray-vel (flutikazon) önmagában allergiás nátha esetén, azaz az azelasztin lehetővé teszi-e kisebb szteroid dózis alkalmazását (szteroidmegtakarító hatás). ugyanazt az előnyt elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás nátha (AR) egy jelentős krónikus légúti betegség, amelynek prevalenciája megközelíti a világ népességének 25%-át. Az allergiás rhinitis gyakori és viszonylag nem diagnosztizált közegészségügyi probléma, és a jelentések szerint a járóbeteg-ellátások tíz leggyakoribb oka közé tartozik. a háziorvoshoz.
A hosszú távú kezeletlen allergiás rhinitis asztmához vezethet.
Amikor a légkörben lévő allergéneknek (pollen, háziporatka stb.) érintkeznek, az orr hízósejtjei felrobbannak, és gyulladásos reakció lép fel, és a betegek tüsszögést, viszketést, orrdugulást és futást tapasztalnak.
Ezek az allergének provokáló szerekként használhatók fel a betegség tüneteinek újrateremtésére, hogy megerősítsék a diagnózist, mely allergénekre allergiás.
Ennek ellenére fennáll az allergiás reakciók veszélye.
Az adenozin-monofoszfát (AMP) ugyanezt a célt éri el azáltal, hogy stimulálja a hízósejteket, és szétrobbanását okozza anélkül, hogy ténylegesen az allergén provokációs tesztek kockázata lenne.
Az ilyen vizsgálatok ma már mindennaposak a kutatásban és a klinikai orvoslásban.
Az orr-szteroidokat az allergiás nátha, különösen az orr-elzáródás leghatékonyabb gyógyszerének tekintik.
Orr-antihisztaminok is kaphatók, de ezek elsősorban az orrfolyást, viszketést és tüsszögést korlátozzák, és kevésbé hatnak az orrdugulásra.
A másik előny az, hogy nagyon gyorsan hatnak, míg a szteroidoknak legalább 72 órába telik, mire elkezdenek hatni, és hetekbe telik a maximális hatás elérése.
Végül mentesek a jelentős rövid és hosszú távú mellékhatásoktól.
Annak ellenére, hogy az orr-szteroidok nagyon biztonságosak, és az inhalációs vagy orális szteroidokkal ellentétben nem mutatták ki, hogy felnőtteknél szisztémás mellékhatásokat okoznának.
Ezért érdekes látni, hogy egy antihisztamin és nazális szteroid kombinációja hozzáadná-e a fent említett jó tulajdonságaikat, és a szteroid dózisának csökkentésével csökkentené-e a mellékhatásaikat.
Ehhez a nazális AMP kihívást fogjuk használni eredménymérőként, ahogyan több mint egy évtizede végeztünk kutatásokat.
Megvizsgáljuk a nem invazív nazális légáramlás paramétereit, az orr nitrogén-monoxid-szintjét, és a biztonság kedvéért megvizsgáljuk az éjszakai vizelet kortizol és kreatinin arányát, amely a vizelet legérzékenyebb és legnem invazívabb tesztje annak meghatározására, hogy mennyi szteroid szívódott fel a véráramban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi és nő.
- Tartós allergiás rhinitis asztmával vagy anélkül.
- Atópia legalább egy allergénre az SPT-n.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi légúti/sinus fertőzés az elmúlt 2 hónapban. .
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült) gyógyszerek, például alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- 2+ fokozatú orrpolipózis, orrsövény-eltérés ≥ 50%
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát
|
Flutikazon-propionát 0,05 tömeg% 2 fecskend mindkét orrlyukba (50 μg per spriccel)
|
|
Kísérleti: Azelasztin Flutikazon
|
Azelasztin-hidroklorid BP 0,10% w/v ÉS Flutikazon-propionát BP 0,0357% w/v kombinációban Naponta kétszer 1 fecskendezzen mindkét orrlyukba |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PNIF maximális százalékos csökkenése 400 mg/ml AMP orrfertőzés után mindkét csoport között.
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
60 perces felépülés az AMP kihívásig
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
|
Mini RQLQ
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
|
Globális vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
|
Citokinek orrmosása
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
|
Az éjszakai vizelet kortizol kreatinin aránya
Időkeret: 0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
0, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
|
|
Háztartási naplókártyák
Időkeret: 2 hetes kezelési időszakok
|
2 hetes kezelési időszakok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Tanulmányi igazgató: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Flutikazon
- Xhance
- Azelasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAI04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .