Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azelastine Flutikason-kombinasjon vs. Flutikason

11. juni 2012 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-studie for å evaluere komparativ effekt av en kombinasjon av azelastin/flutikason-nesespray vs. to ganger dosen flutikason ved vedvarende allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å se hvordan en kombinasjonsspray av azelastin og flutikason (antihistamin og steroid) sammenlignes med en steroidnesespray (flutikason) alene ved allergisk rhinitt, dvs. tillater azelastin bruk av mindre steroiddose (steroidsparende effekt) for å oppnå samme fordel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er en alvorlig kronisk luftveissykdom med en prevalens som nærmer seg nesten 25 % i den verdensomspennende befolkningen. Allergisk rhinitt er et vanlig og relativt udiagnostisert folkehelseproblem og har blitt rapportert som en av de ti vanligste årsakene til poliklinisk oppmøte. til allmennlegen. Langvarig ubehandlet allergisk rhinitt kan føre til astma. Ved eksponering for allergener (pollen, husstøvmidd osv.) i atmosfæren, sprekker mastcellene i nesen og en inflammatorisk respons utløses og pasienter opplever nysing, kløe, tett nese og løping. Disse allergenene kan brukes som provokasjonsmidler for å gjenskape sykdomssymptomene for å bekrefte diagnosen hvilke allergener man er allergisk mot. Det er imidlertid en risiko for allergiske reaksjoner ved å gjøre det. Adenosinmonofosfat (AMP) oppnår det samme målet ved å stimulere mastcellene og få dem til å briste uten faktisk risikoen for allergenprovokasjonstester. Slike tester er nå vanlig innen forskning og klinisk medisin. Nasale steroider anses å være de mest potente medisinene for allergisk rhinitt, spesielt neseblokkering. Nasale antihistaminer er også tilgjengelige, men de virker hovedsakelig for å begrense nasal løping, kløe og nysing og har mindre effekt på blokkering. Den andre fordelen er at de virker veldig raskt mens steroider tar minst 72 timer å begynne å virke og uker for å oppnå maksimal fordel. Til slutt er de fri for betydelige kort- og langsiktige bivirkninger. Når det er sagt at nasale steroider er veldig trygge og i motsetning til inhalerte eller orale steroider har det ikke vist seg å forårsake systemiske bivirkninger hos voksne. Derfor er det interessant å se om en kombinasjon av et antihistamin og nasal steroid vil gi de gode egenskapene som er nevnt ovenfor, og ved å redusere dosen av steroider redusere bivirkningene. For å gjøre dette vil vi bruke nasal AMP-utfordring som et resultatmål, slik vi har gjort forskningsstudier i over et tiår med. Vi vil se på ikke-invasive nasale luftstrømparametere, nitrogenoksidnivåer i nesen, og for sikkerhets skyld vil vi se på kortisol- og kreatininforholdet i urin over natten, som er den mest sensitive og ikke-invasive urintesten for å kvantifisere hvor mye steroid som har blitt absorbert i blodstrømmen. .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Storbritannia, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
  • Vedvarende allergisk rhinitt med eller uten astma.
  • Atopi mot minst ett allergen på SPT.
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftveis-/bihulebetennelse de siste 2 månedene. .
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av IMP-ene.
  • Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som alfablokkere som kan forstyrre forsøket.
  • Nasal polypose grad 2+, avviket neseseptum ≥ 50 %
  • Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprut i hvert nesebor (50 μg per sprut)
Eksperimentell: Azelastin Flutikason

Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OG Flutikasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombinasjon

1 sprut i hvert nesebor to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal prosentvis fall i PNIF etter 400 mg/ml AMP-neseutfordring mellom begge grupper.
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
60 minutters restitusjon til AMP-utfordring
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Global visuell analog skala
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Neseskylling for cytokiner
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Over natten urin kortisol kreatinin ratio
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Bostedsdagbokkort
Tidsramme: 2 ukers behandlingsperiode
2 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studieleder: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Azelastin, flutikason

3
Abonnere