- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845598
Azelastine Flutikason-kombinasjon vs. Flutikason
11. juni 2012 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee
En Proof of Concept-studie for å evaluere komparativ effekt av en kombinasjon av azelastin/flutikason-nesespray vs. to ganger dosen flutikason ved vedvarende allergisk rhinitt
Hensikten med denne studien er å se hvordan en kombinasjonsspray av azelastin og flutikason (antihistamin og steroid) sammenlignes med en steroidnesespray (flutikason) alene ved allergisk rhinitt, dvs. tillater azelastin bruk av mindre steroiddose (steroidsparende effekt) for å oppnå samme fordel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en alvorlig kronisk luftveissykdom med en prevalens som nærmer seg nesten 25 % i den verdensomspennende befolkningen. Allergisk rhinitt er et vanlig og relativt udiagnostisert folkehelseproblem og har blitt rapportert som en av de ti vanligste årsakene til poliklinisk oppmøte. til allmennlegen.
Langvarig ubehandlet allergisk rhinitt kan føre til astma.
Ved eksponering for allergener (pollen, husstøvmidd osv.) i atmosfæren, sprekker mastcellene i nesen og en inflammatorisk respons utløses og pasienter opplever nysing, kløe, tett nese og løping.
Disse allergenene kan brukes som provokasjonsmidler for å gjenskape sykdomssymptomene for å bekrefte diagnosen hvilke allergener man er allergisk mot.
Det er imidlertid en risiko for allergiske reaksjoner ved å gjøre det.
Adenosinmonofosfat (AMP) oppnår det samme målet ved å stimulere mastcellene og få dem til å briste uten faktisk risikoen for allergenprovokasjonstester.
Slike tester er nå vanlig innen forskning og klinisk medisin.
Nasale steroider anses å være de mest potente medisinene for allergisk rhinitt, spesielt neseblokkering.
Nasale antihistaminer er også tilgjengelige, men de virker hovedsakelig for å begrense nasal løping, kløe og nysing og har mindre effekt på blokkering.
Den andre fordelen er at de virker veldig raskt mens steroider tar minst 72 timer å begynne å virke og uker for å oppnå maksimal fordel.
Til slutt er de fri for betydelige kort- og langsiktige bivirkninger.
Når det er sagt at nasale steroider er veldig trygge og i motsetning til inhalerte eller orale steroider har det ikke vist seg å forårsake systemiske bivirkninger hos voksne.
Derfor er det interessant å se om en kombinasjon av et antihistamin og nasal steroid vil gi de gode egenskapene som er nevnt ovenfor, og ved å redusere dosen av steroider redusere bivirkningene.
For å gjøre dette vil vi bruke nasal AMP-utfordring som et resultatmål, slik vi har gjort forskningsstudier i over et tiår med.
Vi vil se på ikke-invasive nasale luftstrømparametere, nitrogenoksidnivåer i nesen, og for sikkerhets skyld vil vi se på kortisol- og kreatininforholdet i urin over natten, som er den mest sensitive og ikke-invasive urintesten for å kvantifisere hvor mye steroid som har blitt absorbert i blodstrømmen. .
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Storbritannia, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
- Vedvarende allergisk rhinitt med eller uten astma.
- Atopi mot minst ett allergen på SPT.
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Evne og vilje til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig luftveis-/bihulebetennelse de siste 2 månedene. .
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av IMP-ene.
- Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som alfablokkere som kan forstyrre forsøket.
- Nasal polypose grad 2+, avviket neseseptum ≥ 50 %
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
|
Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprut i hvert nesebor (50 μg per sprut)
|
Eksperimentell: Azelastin Flutikason
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OG Flutikasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombinasjon 1 sprut i hvert nesebor to ganger daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal prosentvis fall i PNIF etter 400 mg/ml AMP-neseutfordring mellom begge grupper.
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
60 minutters restitusjon til AMP-utfordring
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Global visuell analog skala
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Neseskylling for cytokiner
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Over natten urin kortisol kreatinin ratio
Tidsramme: 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Bostedsdagbokkort
Tidsramme: 2 ukers behandlingsperiode
|
2 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Studieleder: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoksygenasehemmere
- Flutikason
- Xhance
- Azelastine
Andre studie-ID-numre
- VAI04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Azelastin, flutikason
-
University of DundeeAvsluttetAllergi | Rhinitt, allergisk | Astma, allergiskStorbritannia
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGClinResearch, GmbH; Prolytic GmbHFullført
-
Meda PharmaceuticalsFullførtFlerårig allergisk rhinittForente stater
-
Meda PharmaceuticalsFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFlerårig allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Meda PharmaceuticalsFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
SandozFullførtSesongbetinget allergisk rhinittDen russiske føderasjonen
-
University of ChicagoRekruttering