Combinação de Azelastina Fluticasona vs. Fluticasona
11 de junho de 2012 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia comparativa de um spray nasal combinado de azelastina/fluticasona versus duas vezes a dose de fluticasona na rinite alérgica persistente
O objetivo deste estudo é ver como um spray combinado de azelastina e fluticasona (anti-histamínico e esteroide) se compara a um spray nasal esteroide (fluticasona) sozinho na rinite alérgica, ou seja, a azelastina permite o uso de uma dose menor de esteroide (efeito poupador de esteroides) para obter o mesmo benefício.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é uma das principais doenças respiratórias crônicas, com prevalência próxima a 25% na população mundial. ao clínico geral.
A rinite alérgica não tratada a longo prazo pode levar à asma.
Quando expostos a alérgenos (pólen, ácaros da poeira doméstica, etc.) na atmosfera, os mastócitos no nariz estouram e uma resposta inflamatória é desencadeada e os pacientes apresentam espirros, coceira, nariz entupido e corrimento.
Esses alérgenos podem ser usados como agentes de provocação para recriar os sintomas da doença para confirmar o diagnóstico de quais alérgenos a pessoa é alérgica.
No entanto, existe o risco de reações alérgicas ao fazê-lo.
O monofosfato de adenosina (AMP) atinge o mesmo objetivo, estimulando os mastócitos e fazendo com que eles explodam sem realmente os riscos dos testes de provocação de alérgenos.
Esses testes são agora comuns na pesquisa e na medicina clínica.
Os esteróides nasais são considerados os medicamentos mais potentes para a rinite alérgica, particularmente a obstrução nasal.
Os anti-histamínicos nasais também estão disponíveis, mas agem principalmente para limitar o corrimento nasal, coceira e espirros e têm menor efeito no bloqueio.
A outra vantagem é que eles agem muito rapidamente, enquanto os esteróides levam pelo menos 72 horas para começar a agir e semanas para atingir o benefício máximo.
Finalmente, eles estão livres de efeitos colaterais significativos de curto e longo prazo.
Dito isto, os esteróides nasais são muito seguros e, ao contrário dos esteróides inalados ou orais, não demonstraram causar efeitos colaterais sistêmicos em adultos.
Portanto, é interessante ver se uma combinação de anti-histamínico e esteróide nasal adicionaria suas boas qualidades mencionadas acima e, pelo ato de reduzir a dose de esteróide, reduziria seus efeitos colaterais.
Para fazer isso, usaremos o desafio de AMP nasal como uma medida de resultado, já que realizamos estudos de pesquisa por mais de uma década.
Analisaremos os parâmetros de fluxo de ar nasal não invasivos, os níveis de óxido nítrico nasal e, por segurança, analisaremos a proporção de cortisol e creatinina urinária durante a noite, que é o teste de urina mais sensível e não invasivo para quantificar quanto esteróide foi absorvido na corrente sanguínea .
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Rinite alérgica persistente com ou sem asma.
- Atopia a pelo menos um alérgeno no SPT.
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito.
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Infecção recente do trato respiratório/sinus nos últimos 2 meses. .
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMPs.
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, OTC ou fitoterápicos) como alfa-bloqueadores que podem interferir no estudo.
- Polipose nasal grau 2+, desvio de septo nasal ≥ 50%
- O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
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Propionato de fluticasona 0,05% p/p 2 esguichos em cada narina (50 μg por esguicho)
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Experimental: Azelastina Fluticasona
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Cloridrato de Azelastina BP 0,10% p/v E propionato de fluticasona BP 0,0357% p/v como combinação 1 esguicho em cada narina duas vezes ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Queda percentual máxima no PNIF após 400mg/ml de provocação nasal com AMP entre os dois grupos.
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação de 60 minutos para o desafio AMP
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Mini RQLQ
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Escala analógica visual global
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Lavagem nasal para citocinas
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Razão de creatinina cortisol urinário durante a noite
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Cartões diários domiciliários
Prazo: Períodos de tratamento de 2 semanas
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Períodos de tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Diretor de estudo: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- VAI04
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