Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azelastine Fluticason Combinatie vs. Fluticason

11 juni 2012 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Een proof of concept-studie om de vergelijkende werkzaamheid van een azelastine/fluticason-combinatieneusspray versus tweemaal de dosis fluticason bij aanhoudende allergische rhinitis te evalueren

Het doel van deze studie is om te zien hoe een combinatiespray van azelastine en fluticason (antihistaminicum en steroïde) zich verhoudt tot een steroïde neusspray (fluticason) alleen bij allergische rhinitis, d.w.z. maakt azelastine het gebruik van een lagere dosis steroïden mogelijk (steroïde sparend effect) om hetzelfde voordeel behalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) is een belangrijke chronische luchtwegaandoening met een prevalentie van bijna 25% in de wereldbevolking. Allergische rhinitis is een veel voorkomend en relatief niet-gediagnosticeerd probleem voor de volksgezondheid en is naar verluidt een van de tien meest voorkomende oorzaken van poliklinische bezoeken. naar de huisarts. Langdurige onbehandelde allergische rhinitis kan leiden tot astma. Bij blootstelling aan allergenen (pollen, huisstofmijt enz.) in de atmosfeer barsten de mestcellen in de neus en wordt een ontstekingsreactie geactiveerd en ervaren patiënten niezen, jeuk, verstopte neus en rennen. Deze allergenen kunnen worden gebruikt als provocatiemiddelen om de ziektesymptomen na te bootsen om de diagnose te bevestigen voor welke allergenen men allergisch is. Hierbij bestaat echter het risico op allergische reacties. Adenosinemonofosfaat (AMP) bereikt hetzelfde doel door de mestcellen te stimuleren en ze te laten barsten zonder de risico's van allergeenprovocatietests. Dergelijke tests zijn nu gemeengoed in onderzoek en klinische geneeskunde. Nasale steroïden worden beschouwd als de meest krachtige medicijnen voor allergische rhinitis, met name neusverstopping. Nasale antihistaminica zijn ook verkrijgbaar, maar deze werken voornamelijk om loopneus, jeuk en niezen te beperken en hebben minder effect op verstopping. Het andere voordeel is dat ze zeer snel werken, terwijl steroïden minstens 72 uur nodig hebben om te beginnen met werken en weken om maximaal voordeel te behalen. Ten slotte zijn ze vrij van significante bijwerkingen op korte en lange termijn. Dat gezegd hebbende, zijn nasale steroïden zeer veilig en in tegenstelling tot geïnhaleerde of orale steroïden is niet aangetoond dat ze systemische bijwerkingen veroorzaken bij volwassenen. Daarom is het interessant om te zien of een combinatie van een antihistaminicum en nasale steroïde hun bovengenoemde goede eigenschappen zou toevoegen en door het verlagen van de dosis steroïde hun bijwerkingen zou verminderen. Om dit te doen, zullen we nasale AMP-uitdaging gebruiken als uitkomstmaat, zoals we al meer dan tien jaar onderzoeken doen. We zullen kijken naar niet-invasieve nasale luchtstroomparameters, nasale stikstofmonoxide-niveaus, en voor de veiligheid zullen we kijken naar de nachtelijke urinaire cortisol- en creatinineverhouding, wat de meest gevoelige en niet-invasieve test van urine is om te kwantificeren hoeveel steroïde is opgenomen in de bloedbaan .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • Aanhoudende allergische rhinitis met of zonder astma.
  • Atopie van ten minste één allergeen bij SPT.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente infectie van de luchtwegen/bijholten in de afgelopen 2 maanden. .
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de IMP's.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (voorgeschreven, OTC of kruidengeneesmiddelen) zoals alfablokkers die de studie kunnen verstoren.
  • Neuspoliepen graad 2+, afwijkend neustussenschot ≥ 50%
  • Het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat 0,05% w/w 2 verstuivingen in elk neusgat (50 μg per verstuiving)
Experimenteel: Azelastine Fluticason
Geneesmiddel: Azelastine, fluticason

Azelastine Hydrochloride BP 0,10% w/v EN Fluticasonpropionaat BP 0,0357% w/v als combinatie

2 maal daags 1 verstuiving in elk neusgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale procentuele daling van PNIF na 400 mg/ml AMP-neusprovocatie tussen beide groepen.
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
60 minuten herstel naar AMP-uitdaging
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Mini RQLQ
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Wereldwijde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Neusspoeling voor cytokines
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Overnacht urinaire cortisol creatinine ratio
Tijdsspanne: 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Huishoudelijke dagboekkaarten
Tijdsspanne: Behandelingsperioden van 2 weken
Behandelingsperioden van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studie directeur: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAI04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren