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Combinazione di azelastina fluticasone contro fluticasone

11 giugno 2012 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Uno studio di prova per valutare l'efficacia comparativa di uno spray nasale combinato azelastina/fluticasone rispetto a una dose doppia di fluticasone nella rinite allergica persistente

Lo scopo di questo studio è di vedere come una combinazione spray di azelastina e fluticasone (antistaminico e steroide) si confronti con uno spray nasale steroideo (fluticasone) da solo nella rinite allergica, cioè l'azelastina consente l'uso di una dose minore di steroidi (effetto di risparmio di steroidi) per ottenere lo stesso vantaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una delle principali malattie respiratorie croniche con una prevalenza che si avvicina a quasi il 25% nella popolazione mondiale. La rinite allergica è un problema di salute pubblica comune e relativamente non diagnosticato ed è stata segnalata come una delle dieci cause più comuni di visite ambulatoriali al medico di medicina generale. La rinite allergica a lungo termine non trattata può portare all'asma. Quando esposti ad allergeni (pollini, acari della polvere ecc.) nell'atmosfera, i mastociti nel naso scoppiano e si innesca una risposta infiammatoria e i pazienti avvertono starnuti, prurito, naso chiuso e corsa. Questi allergeni possono essere usati come agenti di provocazione per ricreare i sintomi della malattia per confermare la diagnosi di quale allergene si è allergici. Tuttavia, c'è il rischio di reazioni allergiche nel farlo. L'adenosina monofosfato (AMP) raggiunge lo stesso obiettivo stimolando i mastociti e facendoli scoppiare senza effettivamente i rischi dei test di provocazione allergenica. Tali test sono ormai all'ordine del giorno nella ricerca e nella medicina clinica. Gli steroidi nasali sono considerati i farmaci più potenti per la rinite allergica, in particolare per il blocco nasale. Sono disponibili anche antistaminici nasali, ma agiscono principalmente per limitare la corsa nasale, il prurito e gli starnuti e hanno un effetto minore sul blocco. L'altro vantaggio è che agiscono molto rapidamente mentre gli steroidi impiegano almeno 72 ore per iniziare ad agire e settimane per ottenere il massimo beneficio. Infine, sono privi di significativi effetti collaterali a breve e lungo termine. Detto questo, gli steroidi nasali sono molto sicuri e, a differenza degli steroidi per via inalatoria o orale, non hanno dimostrato di causare effetti collaterali sistemici negli adulti. Pertanto, è interessante vedere se una combinazione di un antistaminico e uno steroide nasale aggiungerebbe le loro buone qualità sopra menzionate e, riducendo la dose di steroide, ridurrebbe i loro effetti collaterali. Per fare questo useremo la sfida nasale AMP come misura di risultato come abbiamo fatto studi di ricerca per oltre un decennio con. Esamineremo i parametri del flusso d'aria nasale non invasivi, i livelli di ossido nitrico nasale e, per sicurezza, esamineremo il rapporto notturno di cortisolo urinario e creatinina, che è il test più sensibile e non invasivo delle urine per quantificare la quantità di steroidi assorbita nel flusso sanguigno .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Rinite allergica persistente con o senza asma.
  • Atopia per almeno un allergene su SPT.
  • Capacità di dare un consenso informato scritto.
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Recente infezione del tratto respiratorio/sinusite negli ultimi 2 mesi. .
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli IMP.
  • Uso concomitante di medicinali (prescritti, OTC o erboristici) come alfa-bloccanti che possono interferire con lo studio.
  • Poliposi nasale di grado 2+, setto nasale deviato ≥ 50%
  • L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato 0,05% p/p 2 spruzzi in ciascuna narice (50 μg per spruzzi)
Sperimentale: Azelastina Fluticasone

Azelastine Hydrochloride BP 0,10% p/v E Fluticasone propionato BP 0,0357% p/v come combinazione

1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale massima del PNIF dopo 400 mg/ml di challenge nasale con AMP tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero di 60 minuti per la sfida AMP
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Scala analogica visiva globale
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Lavaggio nasale per citochine
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Rapporto notturno di creatinina cortisolo urinario
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Schede dell'agenda domiciliare
Lasso di tempo: Periodi di trattamento di 2 settimane
Periodi di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azelastina, fluticasone

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