- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845598
Combinazione di azelastina fluticasone contro fluticasone
11 giugno 2012 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee
Uno studio di prova per valutare l'efficacia comparativa di uno spray nasale combinato azelastina/fluticasone rispetto a una dose doppia di fluticasone nella rinite allergica persistente
Lo scopo di questo studio è di vedere come una combinazione spray di azelastina e fluticasone (antistaminico e steroide) si confronti con uno spray nasale steroideo (fluticasone) da solo nella rinite allergica, cioè l'azelastina consente l'uso di una dose minore di steroidi (effetto di risparmio di steroidi) per ottenere lo stesso vantaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è una delle principali malattie respiratorie croniche con una prevalenza che si avvicina a quasi il 25% nella popolazione mondiale. La rinite allergica è un problema di salute pubblica comune e relativamente non diagnosticato ed è stata segnalata come una delle dieci cause più comuni di visite ambulatoriali al medico di medicina generale.
La rinite allergica a lungo termine non trattata può portare all'asma.
Quando esposti ad allergeni (pollini, acari della polvere ecc.) nell'atmosfera, i mastociti nel naso scoppiano e si innesca una risposta infiammatoria e i pazienti avvertono starnuti, prurito, naso chiuso e corsa.
Questi allergeni possono essere usati come agenti di provocazione per ricreare i sintomi della malattia per confermare la diagnosi di quale allergene si è allergici.
Tuttavia, c'è il rischio di reazioni allergiche nel farlo.
L'adenosina monofosfato (AMP) raggiunge lo stesso obiettivo stimolando i mastociti e facendoli scoppiare senza effettivamente i rischi dei test di provocazione allergenica.
Tali test sono ormai all'ordine del giorno nella ricerca e nella medicina clinica.
Gli steroidi nasali sono considerati i farmaci più potenti per la rinite allergica, in particolare per il blocco nasale.
Sono disponibili anche antistaminici nasali, ma agiscono principalmente per limitare la corsa nasale, il prurito e gli starnuti e hanno un effetto minore sul blocco.
L'altro vantaggio è che agiscono molto rapidamente mentre gli steroidi impiegano almeno 72 ore per iniziare ad agire e settimane per ottenere il massimo beneficio.
Infine, sono privi di significativi effetti collaterali a breve e lungo termine.
Detto questo, gli steroidi nasali sono molto sicuri e, a differenza degli steroidi per via inalatoria o orale, non hanno dimostrato di causare effetti collaterali sistemici negli adulti.
Pertanto, è interessante vedere se una combinazione di un antistaminico e uno steroide nasale aggiungerebbe le loro buone qualità sopra menzionate e, riducendo la dose di steroide, ridurrebbe i loro effetti collaterali.
Per fare questo useremo la sfida nasale AMP come misura di risultato come abbiamo fatto studi di ricerca per oltre un decennio con.
Esamineremo i parametri del flusso d'aria nasale non invasivi, i livelli di ossido nitrico nasale e, per sicurezza, esamineremo il rapporto notturno di cortisolo urinario e creatinina, che è il test più sensibile e non invasivo delle urine per quantificare la quantità di steroidi assorbita nel flusso sanguigno .
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Rinite allergica persistente con o senza asma.
- Atopia per almeno un allergene su SPT.
- Capacità di dare un consenso informato scritto.
- Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Recente infezione del tratto respiratorio/sinusite negli ultimi 2 mesi. .
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento.
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli IMP.
- Uso concomitante di medicinali (prescritti, OTC o erboristici) come alfa-bloccanti che possono interferire con lo studio.
- Poliposi nasale di grado 2+, setto nasale deviato ≥ 50%
- L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato
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Fluticasone propionato 0,05% p/p 2 spruzzi in ciascuna narice (50 μg per spruzzi)
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Sperimentale: Azelastina Fluticasone
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Azelastine Hydrochloride BP 0,10% p/v E Fluticasone propionato BP 0,0357% p/v come combinazione 1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale massima del PNIF dopo 400 mg/ml di challenge nasale con AMP tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero di 60 minuti per la sfida AMP
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
|
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Scala analogica visiva globale
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Lavaggio nasale per citochine
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Rapporto notturno di creatinina cortisolo urinario
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Schede dell'agenda domiciliare
Lasso di tempo: Periodi di trattamento di 2 settimane
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Periodi di trattamento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Direttore dello studio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Fluticasone
- Xhance
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAI04
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Prove cliniche su Azelastina, fluticasone
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