Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie azelastyny ​​z flutykazonem vs. flutikazon

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny porównawczej skuteczności kombinacji azelastyny ​​i flutykazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z dwukrotną dawką flutikazonu w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest porównanie aerozolu zawierającego azelastynę i flutikazon (lek przeciwhistaminowy i steroid) w porównaniu ze steroidowym aerozolem do nosa (flutikazon) w przypadku alergicznego nieżytu nosa, tj. osiągnąć tę samą korzyść.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest główną przewlekłą chorobą układu oddechowego, występującą u prawie 25% światowej populacji. Alergiczny nieżyt nosa jest powszechnym i stosunkowo niezdiagnozowanym problemem zdrowia publicznego i został zgłoszony jako jedna z dziesięciu najczęstszych przyczyn wizyt ambulatoryjnych do lekarza ogólnego. Długotrwały nieleczony alergiczny nieżyt nosa może prowadzić do astmy. W przypadku narażenia na alergeny (pyłki, roztocza kurzu domowego itp.) znajdujące się w powietrzu, komórki tuczne w nosie pękają i wyzwala się reakcja zapalna, a pacjenci doświadczają kichania, swędzenia, zatkanego nosa i biegania. Alergeny te mogą być stosowane jako czynniki prowokujące do odtworzenia objawów choroby w celu potwierdzenia diagnozy, na który alergen jest się uczulonym. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Monofosforan adenozyny (AMP) osiąga ten sam cel, stymulując komórki tuczne i powodując ich pękanie bez ryzyka testów prowokacji alergenem. Takie testy są obecnie powszechne w badaniach naukowych i medycynie klinicznej. Sterydy donosowe są uważane za najsilniejsze leki na alergiczny nieżyt nosa, szczególnie na niedrożność nosa. Dostępne są również leki przeciwhistaminowe do nosa, ale działają one głównie w celu ograniczenia wycieku z nosa, swędzenia i kichania oraz mają mniejszy wpływ na niedrożność. Inną zaletą jest to, że działają bardzo szybko, podczas gdy sterydy potrzebują co najmniej 72 godzin, aby zacząć działać, i tygodni, aby osiągnąć maksymalne korzyści. Wreszcie, są wolne od znaczących krótko- i długoterminowych skutków ubocznych. Powiedziawszy, że sterydy donosowe są bardzo bezpieczne iw przeciwieństwie do sterydów wziewnych lub doustnych nie wykazano, aby powodowały ogólnoustrojowe skutki uboczne u dorosłych. Dlatego interesujące jest sprawdzenie, czy połączenie leku przeciwhistaminowego i sterydu donosowego dodałoby wyżej wymienionych dobrych właściwości i zmniejszając dawkę sterydu, zmniejszyłoby ich skutki uboczne. Aby to zrobić, użyjemy prowokacji nosowej AMP jako miary wyniku, tak jak prowadziliśmy badania naukowe przez ponad dekadę. Przyjrzymy się nieinwazyjnym parametrom przepływu powietrza przez nos, poziomowi tlenku azotu w nosie, a dla bezpieczeństwa przyjrzymy się nocnemu wskaźnikowi kortyzolu i kreatyniny w moczu, który jest najbardziej czułym i nieinwazyjnym badaniem moczu służącym do ilościowego określenia, ile steroidów zostało wchłoniętych do krwioobiegu .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
  • Atopia co najmniej jednego alergenu w SPT.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
  • Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego (50 μg na wstrzyknięcie)
Eksperymentalny: Azelastyna Flutikazon

Chlorowodorek azelastyny ​​BP 0,10% w/v ORAZ propionian flutykazonu BP 0,0357% w/v jako połączenie

1 psiknięcie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek PNIF po prowokacji donosowej 400 mg/ml AMP między obiema grupami.
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
60-minutowa rekonwalescencja po wyzwaniu AMP
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Globalna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Płukanie nosa na obecność cytokin
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Karty pamiętnika domowego
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy leczenia
2-tygodniowe okresy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azelastyna, flutikazon

Subskrybuj