- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00845598
Połączenie azelastyny z flutykazonem vs. flutikazon
11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny porównawczej skuteczności kombinacji azelastyny i flutykazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z dwukrotną dawką flutikazonu w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Celem tego badania jest porównanie aerozolu zawierającego azelastynę i flutikazon (lek przeciwhistaminowy i steroid) w porównaniu ze steroidowym aerozolem do nosa (flutikazon) w przypadku alergicznego nieżytu nosa, tj. osiągnąć tę samą korzyść.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest główną przewlekłą chorobą układu oddechowego, występującą u prawie 25% światowej populacji. Alergiczny nieżyt nosa jest powszechnym i stosunkowo niezdiagnozowanym problemem zdrowia publicznego i został zgłoszony jako jedna z dziesięciu najczęstszych przyczyn wizyt ambulatoryjnych do lekarza ogólnego.
Długotrwały nieleczony alergiczny nieżyt nosa może prowadzić do astmy.
W przypadku narażenia na alergeny (pyłki, roztocza kurzu domowego itp.) znajdujące się w powietrzu, komórki tuczne w nosie pękają i wyzwala się reakcja zapalna, a pacjenci doświadczają kichania, swędzenia, zatkanego nosa i biegania.
Alergeny te mogą być stosowane jako czynniki prowokujące do odtworzenia objawów choroby w celu potwierdzenia diagnozy, na który alergen jest się uczulonym.
Istnieje jednak ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
Monofosforan adenozyny (AMP) osiąga ten sam cel, stymulując komórki tuczne i powodując ich pękanie bez ryzyka testów prowokacji alergenem.
Takie testy są obecnie powszechne w badaniach naukowych i medycynie klinicznej.
Sterydy donosowe są uważane za najsilniejsze leki na alergiczny nieżyt nosa, szczególnie na niedrożność nosa.
Dostępne są również leki przeciwhistaminowe do nosa, ale działają one głównie w celu ograniczenia wycieku z nosa, swędzenia i kichania oraz mają mniejszy wpływ na niedrożność.
Inną zaletą jest to, że działają bardzo szybko, podczas gdy sterydy potrzebują co najmniej 72 godzin, aby zacząć działać, i tygodni, aby osiągnąć maksymalne korzyści.
Wreszcie, są wolne od znaczących krótko- i długoterminowych skutków ubocznych.
Powiedziawszy, że sterydy donosowe są bardzo bezpieczne iw przeciwieństwie do sterydów wziewnych lub doustnych nie wykazano, aby powodowały ogólnoustrojowe skutki uboczne u dorosłych.
Dlatego interesujące jest sprawdzenie, czy połączenie leku przeciwhistaminowego i sterydu donosowego dodałoby wyżej wymienionych dobrych właściwości i zmniejszając dawkę sterydu, zmniejszyłoby ich skutki uboczne.
Aby to zrobić, użyjemy prowokacji nosowej AMP jako miary wyniku, tak jak prowadziliśmy badania naukowe przez ponad dekadę.
Przyjrzymy się nieinwazyjnym parametrom przepływu powietrza przez nos, poziomowi tlenku azotu w nosie, a dla bezpieczeństwa przyjrzymy się nocnemu wskaźnikowi kortyzolu i kreatyniny w moczu, który jest najbardziej czułym i nieinwazyjnym badaniem moczu służącym do ilościowego określenia, ile steroidów zostało wchłoniętych do krwioobiegu .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
- Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
- Atopia co najmniej jednego alergenu w SPT.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
- Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
- Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
|
Propionian flutikazonu 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego (50 μg na wstrzyknięcie)
|
|
Eksperymentalny: Azelastyna Flutikazon
|
Chlorowodorek azelastyny BP 0,10% w/v ORAZ propionian flutykazonu BP 0,0357% w/v jako połączenie 1 psiknięcie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny procentowy spadek PNIF po prowokacji donosowej 400 mg/ml AMP między obiema grupami.
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
60-minutowa rekonwalescencja po wyzwaniu AMP
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Globalna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Płukanie nosa na obecność cytokin
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Karty pamiętnika domowego
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy leczenia
|
2-tygodniowe okresy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Dyrektor Studium: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Flutikazon
- Xhance
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAI04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azelastyna, flutikazon
-
Padagis LLCZakończony
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞZakończony
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Chile, Meksyk, Peru, Rumunia, Węgry, Afryka Południowa, Ukraina, Polska, Argentyna
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Optinose US Inc.Zakończony
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo