- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00845598
Azelastine Fluticasone Combination vs. Fluticasone
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee
Todiste käsitteestä -tutkimus, jossa arvioitiin atselastiini/flutikasoni-yhdistelmän nenäsumutteen vertailevaa tehoa verrattuna kaksinkertaiseen flutikasoniannokseen jatkuvassa allergisessa nuhassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka atselastiinin ja flutikasonin (antihistamiini ja steroidi) yhdistelmäsuihke verrataan steroidiseen nenäsumutteeseen (flutikasoni) yksinään allergisessa nuhassa, eli salliiko atselastiini käyttää pienempää steroidiannosta (steroideja säästävä vaikutus) saavuttaa sama hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on merkittävä krooninen hengitystiesairaus, jonka esiintyvyys on lähes 25 % maailman väestöstä. Allerginen nuha on yleinen ja suhteellisen diagnosoimaton kansanterveysongelma, ja sen on raportoitu olevan yksi kymmenestä yleisimmästä avohoidon syistä. yleislääkärille.
Pitkäaikainen hoitamaton allerginen nuha voi johtaa astmaan.
Altistuessaan ilmakehän allergeeneille (siitepöly, pölypunkki jne.), nenän syöttösolut puhkeavat ja tulehdusvaste laukeaa ja potilaat kokevat aivastelua, kutinaa, nenän tukkeutumista ja juoksemista.
Näitä allergeeneja voidaan käyttää provokaatioaineina taudin oireiden luomiseksi uudelleen diagnoosin vahvistamiseksi, mille allergeeneille henkilö on allerginen.
Tällöin on kuitenkin olemassa allergisten reaktioiden riski.
Adenosiinimonofosfaatti (AMP) saavuttaa saman tavoitteen stimuloimalla syöttösoluja ja saattamalla ne räjähtämään ilman allergeeniprovokaatiotestien riskejä.
Tällaiset testit ovat nykyään yleisiä tutkimuksessa ja kliinisessä lääketieteessä.
Nenän steroideja pidetään tehokkaimpana lääkkeinä allergiseen nuhaan, erityisesti nenän tukkeutumiseen.
Saatavilla on myös nenän antihistamiineja, mutta ne vaikuttavat pääasiassa nenän juoksemisen, kutinaa ja aivastelua rajoittamiseen ja niillä on vähemmän vaikutusta nenän tukkeutumiseen.
Toinen etu on, että ne vaikuttavat hyvin nopeasti, kun taas steroidien vaikutus alkaa kestää vähintään 72 tuntia ja maksimaalisen hyödyn saavuttamiseen viikkoja.
Lopuksi, niillä ei ole merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksia.
Sanotaan, että nenän steroidit ovat erittäin turvallisia ja toisin kuin hengitettävien tai suun kautta otettavien steroidien ei ole osoitettu aiheuttavan systeemisiä sivuvaikutuksia aikuisilla.
Siksi on mielenkiintoista nähdä, lisäisikö antihistamiinin ja nenän steroidin yhdistelmä niiden edellä mainittuja hyviä ominaisuuksia ja vähentäisikö niiden sivuvaikutuksia steroidiannosta pienentämällä.
Tätä varten käytämme nenän AMP-haastetta tulosmittana, sillä olemme tehneet tutkimuksia yli vuosikymmenen ajan.
Tarkastelemme noninvasiivisia nenän ilmavirtausparametreja, nenän typpioksiditasoja ja turvallisuuden vuoksi tarkastelemme yön yli virtsan kortisolin ja kreatiniinin suhdetta, joka on herkin ja ei-invasiivisin virtsan testi sen määrittämiseksi, kuinka paljon steroideja on imeytynyt verenkiertoon. .
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
- Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
- Atopia vähintään yhdelle allergeenille SPT:ssä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
- Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
|
Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen (50 μg per ruisku)
|
|
Kokeellinen: Azelastine Fluticasone
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v JA Flutikasonipropionaatti BP 0,0357 % w/v yhdistelmänä 1 ruisku kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PNIF:n enimmäisprosentin lasku molempien ryhmien välillä 400 mg/ml AMP-nasaalisen altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
60 minuutin palautuminen AMP-haasteeseen
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Mini RQLQ
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Globaali visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Nenähuuhtelu sytokiinien varalta
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kotipäiväkirjakortit
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksot
|
2 viikon hoitojaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Opintojohtaja: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAI04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .