Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azelastine Fluticasone Combination vs. Fluticasone

maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee

Todiste käsitteestä -tutkimus, jossa arvioitiin atselastiini/flutikasoni-yhdistelmän nenäsumutteen vertailevaa tehoa verrattuna kaksinkertaiseen flutikasoniannokseen jatkuvassa allergisessa nuhassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka atselastiinin ja flutikasonin (antihistamiini ja steroidi) yhdistelmäsuihke verrataan steroidiseen nenäsumutteeseen (flutikasoni) yksinään allergisessa nuhassa, eli salliiko atselastiini käyttää pienempää steroidiannosta (steroideja säästävä vaikutus) saavuttaa sama hyöty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha (AR) on merkittävä krooninen hengitystiesairaus, jonka esiintyvyys on lähes 25 % maailman väestöstä. Allerginen nuha on yleinen ja suhteellisen diagnosoimaton kansanterveysongelma, ja sen on raportoitu olevan yksi kymmenestä yleisimmästä avohoidon syistä. yleislääkärille. Pitkäaikainen hoitamaton allerginen nuha voi johtaa astmaan. Altistuessaan ilmakehän allergeeneille (siitepöly, pölypunkki jne.), nenän syöttösolut puhkeavat ja tulehdusvaste laukeaa ja potilaat kokevat aivastelua, kutinaa, nenän tukkeutumista ja juoksemista. Näitä allergeeneja voidaan käyttää provokaatioaineina taudin oireiden luomiseksi uudelleen diagnoosin vahvistamiseksi, mille allergeeneille henkilö on allerginen. Tällöin on kuitenkin olemassa allergisten reaktioiden riski. Adenosiinimonofosfaatti (AMP) saavuttaa saman tavoitteen stimuloimalla syöttösoluja ja saattamalla ne räjähtämään ilman allergeeniprovokaatiotestien riskejä. Tällaiset testit ovat nykyään yleisiä tutkimuksessa ja kliinisessä lääketieteessä. Nenän steroideja pidetään tehokkaimpana lääkkeinä allergiseen nuhaan, erityisesti nenän tukkeutumiseen. Saatavilla on myös nenän antihistamiineja, mutta ne vaikuttavat pääasiassa nenän juoksemisen, kutinaa ja aivastelua rajoittamiseen ja niillä on vähemmän vaikutusta nenän tukkeutumiseen. Toinen etu on, että ne vaikuttavat hyvin nopeasti, kun taas steroidien vaikutus alkaa kestää vähintään 72 tuntia ja maksimaalisen hyödyn saavuttamiseen viikkoja. Lopuksi, niillä ei ole merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksia. Sanotaan, että nenän steroidit ovat erittäin turvallisia ja toisin kuin hengitettävien tai suun kautta otettavien steroidien ei ole osoitettu aiheuttavan systeemisiä sivuvaikutuksia aikuisilla. Siksi on mielenkiintoista nähdä, lisäisikö antihistamiinin ja nenän steroidin yhdistelmä niiden edellä mainittuja hyviä ominaisuuksia ja vähentäisikö niiden sivuvaikutuksia steroidiannosta pienentämällä. Tätä varten käytämme nenän AMP-haastetta tulosmittana, sillä olemme tehneet tutkimuksia yli vuosikymmenen ajan. Tarkastelemme noninvasiivisia nenän ilmavirtausparametreja, nenän typpioksiditasoja ja turvallisuuden vuoksi tarkastelemme yön yli virtsan kortisolin ja kreatiniinin suhdetta, joka on herkin ja ei-invasiivisin virtsan testi sen määrittämiseksi, kuinka paljon steroideja on imeytynyt verenkiertoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
  • Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
  • Atopia vähintään yhdelle allergeenille SPT:ssä.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
  • Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen (50 μg per ruisku)
Kokeellinen: Azelastine Fluticasone

Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v JA Flutikasonipropionaatti BP 0,0357 % w/v yhdistelmänä

1 ruisku kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PNIF:n enimmäisprosentin lasku molempien ryhmien välillä 400 mg/ml AMP-nasaalisen altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
60 minuutin palautuminen AMP-haasteeseen
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Mini RQLQ
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Globaali visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Nenähuuhtelu sytokiinien varalta
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Kotipäiväkirjakortit
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksot
2 viikon hoitojaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa