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空腹時および食後の期間中の脂質プロファイルに対するナス抽出物の影響

2009年2月20日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

空腹時および食後の期間中の脂質プロファイルに対するナス抽出物カプセルの経口投与の効果:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験での経口脂質過負荷試験後の健康な個人の脂質プロファイルに対するナス抽出物カプセルの効果を評価することでした.

調査の概要

詳細な説明

乾燥ナス抽出物 (Solanum melongena) は、脂質異常症の代替治療として人口によって使用されています。 食品に含まれるポリフェノールの抗酸化物質であるフラボノイドが豊富な野菜です。 研究は、フラボノイドが豊富な食品の摂取と冠動脈疾患による死亡率との間に反比例の関係があることを示唆しています. この研究の目的は、経口脂質過負荷試験後の健康な個人の脂質プロファイルに対するナス抽出物カプセルの投与の効果を評価することでした.

参加者は、ボランティアが研究に参加する傾向があるかどうかを評価する医師によって実施されるベースラインの臨床評価を受けました。 糖尿病患者、喫煙者、脂質低下薬の使用者は除外されました。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、両方の性別の 59 人の健康なボランティアが、450 mg の乾燥ナス エキスを含むカプセルまたはプラセボのいずれかを摂取するよう無作為に割り付けられました。 どちらの介入も、2 カプセルずつ、1 日 2 回、14 日間投与され、患者も医師も、使用中の薬物を認識していませんでした。

主な結果の尺度は脂質プロファイルであり、0日目と14日目の絶食中にチェックされ、14日目の食後期間中にもチェックされ、参加者は以前のように900mgのナス抽出物またはプラセボを摂取した直後に脂質過負荷試験を受けた.ランダム化。 食事の栄養分析では、361 kcal と 22.5 g の総脂肪、そのうち 14.5 g が飽和脂肪、251 mg のコレステロールが含まれていました。 臨床検査が行われました(総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C)。 LDL-C は、Friedewald 式: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5 に従って計算されました。 食品記録の栄養価は、Windows 栄養評価ソフトウェアの Diet Win の助けを借りて実施されました。

ベースライン時と 14 日目に、体重、身長、腹囲などの人体測定評価も、同じ研究者が介入を知らずに行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によるベースライン臨床評価
  • インフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 糖尿病
  • 喫煙
  • 脂質低下薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
2 つの 450mg カプセルに入ったプラセボを、1 日 2 回 (主要な食事の前に) 14 日間。
アクティブコンパレータ:ナスエキス
14日間、1日2回(主要な食事の前)、2つの450mgカプセルの乾燥ナス抽出物.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:治療前と14日目の2回、脂質過負荷試験前と2時間後
治療前と14日目の2回、脂質過負荷試験前と2時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体計測測定
時間枠:治療前と14日目
治療前と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paulo D Picon, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月20日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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