- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845637
Effect van aubergine-extract op het lipidenprofiel tijdens vasten en postprandiale periode
Effect van de orale toediening van capsules met aubergine-extract op het lipidenprofiel tijdens vasten en postprandiale periode: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droog aubergine-extract (Solanum melongena) is door de bevolking gebruikt als een alternatieve behandeling voor dyslipidemie. Het is een groente die rijk is aan flavonoïden, polyfenol-antioxidanten die in voedingsmiddelen voorkomen. Studies suggereren een omgekeerde relatie tussen de inname van voedsel dat rijk is aan flavonoïden en sterfte door coronaire hartziekte. Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van het toedienen van capsules met aubergine-extract op het lipidenprofiel van gezonde individuen na een orale lipidenoverbelastingstest.
Deelnemers ondergingen een klinische basisevaluatie uitgevoerd door een arts, die beoordeelde of de vrijwilliger geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen. Diabetici, rokers en gebruikers van hypolipidemische medicatie werden uitgesloten. Na ondertekening van een toestemmingsformulier werden 59 gezonde vrijwilligers van beide geslachten gerandomiseerd om capsules met 450 mg droog aubergine-extract of placebo in te nemen. Beide interventies werden toegediend in hoeveelheden van twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, en zowel de patiënt als de arts waren niet op de hoogte van het gebruikte medicijn.
De belangrijkste uitkomstmaat was het lipidenprofiel, dat werd gecontroleerd tijdens het vasten op dag 0 en 14, en ook tijdens de postprandiale periode op de 14e dag, toen deelnemers een lipide-overload-test ondergingen onmiddellijk na inname van 900 mg aubergine-extract of placebo, zoals eerder vermeld. randomisatie. De voedingsanalyse van de maaltijd bevatte 361 kcal en 22,5 g totaal vet, waarvan 14,5 g verzadigd en 251 mg cholesterol. Er werden laboratoriumonderzoeken gedaan (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C). LDL-C werd berekend volgens de formule van Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. De voedingswaarde van voedselrecords werd uitgevoerd met behulp van Diet Win voor Windows-voedingsevaluatiesoftware.
Antropometrische evaluatie werd ook uitgevoerd, inclusief lichaamsgewicht, lengte en buikomtrek, bij aanvang en op dag 14, door dezelfde onderzoeker, blind voor de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baseline klinische evaluatie uitgevoerd door een arts
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Roken
- Gebruik van hypolipidemische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo in twee capsules van 450 mg, tweemaal daags (vóór de hoofdmaaltijden) gedurende veertien dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Aubergine-extract
|
Droog aubergine-extract in twee capsules van 450 mg, tweemaal daags (vóór de hoofdmaaltijden) gedurende veertien dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tweemaal op de veertiende dag, voor en 2 uur na de lipidenoverbelastingstest
|
Voor de behandeling en tweemaal op de veertiende dag, voor en 2 uur na de lipidenoverbelastingstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Voor de behandeling en op dag veertien
|
Voor de behandeling en op dag veertien
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .