Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aubergine-extract op het lipidenprofiel tijdens vasten en postprandiale periode

20 februari 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van de orale toediening van capsules met aubergine-extract op het lipidenprofiel tijdens vasten en postprandiale periode: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van capsules met aubergine-extract op het lipidenprofiel van gezonde personen na een orale lipidenoverbelastingstest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Droog aubergine-extract (Solanum melongena) is door de bevolking gebruikt als een alternatieve behandeling voor dyslipidemie. Het is een groente die rijk is aan flavonoïden, polyfenol-antioxidanten die in voedingsmiddelen voorkomen. Studies suggereren een omgekeerde relatie tussen de inname van voedsel dat rijk is aan flavonoïden en sterfte door coronaire hartziekte. Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van het toedienen van capsules met aubergine-extract op het lipidenprofiel van gezonde individuen na een orale lipidenoverbelastingstest.

Deelnemers ondergingen een klinische basisevaluatie uitgevoerd door een arts, die beoordeelde of de vrijwilliger geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen. Diabetici, rokers en gebruikers van hypolipidemische medicatie werden uitgesloten. Na ondertekening van een toestemmingsformulier werden 59 gezonde vrijwilligers van beide geslachten gerandomiseerd om capsules met 450 mg droog aubergine-extract of placebo in te nemen. Beide interventies werden toegediend in hoeveelheden van twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, en zowel de patiënt als de arts waren niet op de hoogte van het gebruikte medicijn.

De belangrijkste uitkomstmaat was het lipidenprofiel, dat werd gecontroleerd tijdens het vasten op dag 0 en 14, en ook tijdens de postprandiale periode op de 14e dag, toen deelnemers een lipide-overload-test ondergingen onmiddellijk na inname van 900 mg aubergine-extract of placebo, zoals eerder vermeld. randomisatie. De voedingsanalyse van de maaltijd bevatte 361 kcal en 22,5 g totaal vet, waarvan 14,5 g verzadigd en 251 mg cholesterol. Er werden laboratoriumonderzoeken gedaan (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C). LDL-C werd berekend volgens de formule van Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. De voedingswaarde van voedselrecords werd uitgevoerd met behulp van Diet Win voor Windows-voedingsevaluatiesoftware.

Antropometrische evaluatie werd ook uitgevoerd, inclusief lichaamsgewicht, lengte en buikomtrek, bij aanvang en op dag 14, door dezelfde onderzoeker, blind voor de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline klinische evaluatie uitgevoerd door een arts
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Roken
  • Gebruik van hypolipidemische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in twee capsules van 450 mg, tweemaal daags (vóór de hoofdmaaltijden) gedurende veertien dagen.
Actieve vergelijker: Aubergine-extract
Droog aubergine-extract in twee capsules van 450 mg, tweemaal daags (vóór de hoofdmaaltijden) gedurende veertien dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tweemaal op de veertiende dag, voor en 2 uur na de lipidenoverbelastingstest
Voor de behandeling en tweemaal op de veertiende dag, voor en 2 uur na de lipidenoverbelastingstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Voor de behandeling en op dag veertien
Voor de behandeling en op dag veertien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren