- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845637
Effet de l'extrait d'aubergine sur le profil lipidique pendant le jeûne et la période postprandiale
Effet de l'administration orale de capsules d'extrait d'aubergine sur le profil lipidique pendant le jeûne et la période postprandiale : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extrait sec d'aubergine (Solanum melongena) a été utilisé par la population comme traitement alternatif de la dyslipidémie. C'est un légume riche en flavonoïdes, qui sont des antioxydants polyphénoliques présents dans les aliments. Des études suggèrent une relation inverse entre l'ingestion d'aliments riches en flavonoïdes et la mortalité par maladie coronarienne. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration de capsules d'extrait d'aubergine sur le profil lipidique d'individus sains après un test de surcharge lipidique orale.
Les participants ont subi une évaluation clinique de base menée par un médecin, qui a évalué si le volontaire était apte à participer à l'étude. Les diabétiques, les fumeurs et les utilisateurs de médicaments hypolipidémiants ont été exclus. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, 59 volontaires sains des deux sexes ont été randomisés pour prendre soit des gélules contenant 450 mg d'extrait sec d'aubergine, soit un placebo. Les deux interventions ont été administrées en quantités de deux gélules, deux fois par jour, pendant 14 jours, et le patient et le médecin ignoraient le médicament utilisé.
Le principal critère de jugement était le profil lipidique, qui a été vérifié pendant le jeûne les jours 0 et 14, ainsi que pendant la période postprandiale le 14e jour, lorsque les participants ont subi un test de surcharge lipidique immédiatement après avoir ingéré 900 mg d'extrait d'aubergine ou de placebo, comme avant randomisation. L'analyse nutritionnelle du repas contenait 361 kcal et 22,5 g de matières grasses totales dont 14,5 g de graisses saturées et 251 mg de cholestérol. Des examens de laboratoire ont été effectués (cholestérol total, triglycérides, HDL-C). Le LDL-C a été calculé selon la formule de Friedewald : LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. La valeur nutritionnelle des registres alimentaires a été réalisée à l'aide du logiciel d'évaluation nutritionnelle Diet Win pour Windows.
Une évaluation anthropométrique a également été effectuée, y compris le poids corporel, la taille et la circonférence abdominale, au départ et au jour 14, par le même chercheur, en aveugle à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation clinique de base réalisée par un médecin
- Formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Fumeur
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo en deux gélules de 450 mg, deux fois par jour (avant les principaux repas) pendant quatorze jours.
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Comparateur actif: Extrait d'aubergine
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Extrait sec d'aubergine en deux gélules de 450 mg, deux fois par jour (avant les principaux repas) pendant quatorze jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: Avant le traitement et deux fois le quatorzième jour, avant et 2 heures après le test de surcharge lipidique
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Avant le traitement et deux fois le quatorzième jour, avant et 2 heures après le test de surcharge lipidique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Avant le traitement et le quatorzième jour
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Avant le traitement et le quatorzième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04004
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