- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00845637
Wpływ ekstraktu z bakłażana na profil lipidowy w okresie postu i po posiłku
Wpływ doustnego podawania kapsułek ekstraktu z bakłażana na profil lipidów podczas postu i okresu poposiłkowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suchy ekstrakt z bakłażana (Solanum melongena) jest stosowany przez ludność jako alternatywne leczenie dyslipidemii. Jest to warzywo bogate we flawonoidy, które są przeciwutleniaczami polifenolowymi występującymi w żywności. Badania sugerują odwrotną zależność między spożywaniem pokarmów bogatych we flawonoidy a śmiertelnością z powodu choroby wieńcowej. Celem pracy była ocena wpływu podania kapsułek z ekstraktem z bakłażana na profil lipidowy osób zdrowych po doustnym teście przeciążenia lipidami.
Uczestnicy przeszli wyjściową ocenę kliniczną przeprowadzoną przez lekarza, który ocenił, czy ochotnik może wziąć udział w badaniu. Wykluczono diabetyków, palaczy i osoby stosujące leki hipolipidemiczne. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, 59 zdrowych ochotników obu płci zostało losowo przydzielonych do przyjmowania kapsułek zawierających 450 mg suchego ekstraktu z bakłażana lub placebo. Obie interwencje były podawane w ilości dwóch kapsułek, dwa razy dziennie, przez 14 dni, a zarówno pacjent, jak i lekarz nie byli świadomi stosowanego leku.
Główną miarą wyniku był profil lipidowy, który sprawdzono na czczo w dniach 0 i 14, a także w okresie poposiłkowym w dniu 14, kiedy uczestnicy przeszli test przeciążenia lipidami bezpośrednio po spożyciu 900 mg ekstraktu z bakłażana lub placebo, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. randomizacja. Analiza żywieniowa posiłku zawierała 361 kcal i 22,5 g tłuszczu ogółem, w tym 14,5 g nasyconych i 251 mg cholesterolu. Wykonano badania laboratoryjne (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C). LDL-C obliczono według wzoru Friedewalda: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Wartość odżywczą zapisów żywności przeprowadzono za pomocą oprogramowania do oceny wartości odżywczej Diet Win dla systemu Windows.
Przeprowadzono również ocenę antropometryczną, w tym masę ciała, wzrost i obwód brzucha, na początku badania iw dniu 14, przez tego samego badacza, który nie był świadomy interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowa ocena kliniczna przeprowadzona przez lekarza
- Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Palenie
- Stosowanie leków hipolipidemicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo w dwóch kapsułkach 450 mg dwa razy dziennie (przed głównymi posiłkami) przez czternaście dni.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z bakłażana
|
Suchy ekstrakt z bakłażana w dwóch kapsułkach 450 mg dwa razy dziennie (przed głównymi posiłkami) przez czternaście dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i dwukrotnie w czternastej dobie, przed i 2 godziny po teście obciążenia lipidami
|
Przed zabiegiem i dwukrotnie w czternastej dobie, przed i 2 godziny po teście obciążenia lipidami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem iw czternastym dniu
|
Przed leczeniem iw czternastym dniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .