Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z bakłażana na profil lipidowy w okresie postu i po posiłku

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ doustnego podawania kapsułek ekstraktu z bakłażana na profil lipidów podczas postu i okresu poposiłkowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania była ocena wpływu kapsułek z ekstraktem z bakłażana na profil lipidowy zdrowych osób po doustnym teście przeciążenia lipidami w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Suchy ekstrakt z bakłażana (Solanum melongena) jest stosowany przez ludność jako alternatywne leczenie dyslipidemii. Jest to warzywo bogate we flawonoidy, które są przeciwutleniaczami polifenolowymi występującymi w żywności. Badania sugerują odwrotną zależność między spożywaniem pokarmów bogatych we flawonoidy a śmiertelnością z powodu choroby wieńcowej. Celem pracy była ocena wpływu podania kapsułek z ekstraktem z bakłażana na profil lipidowy osób zdrowych po doustnym teście przeciążenia lipidami.

Uczestnicy przeszli wyjściową ocenę kliniczną przeprowadzoną przez lekarza, który ocenił, czy ochotnik może wziąć udział w badaniu. Wykluczono diabetyków, palaczy i osoby stosujące leki hipolipidemiczne. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, 59 zdrowych ochotników obu płci zostało losowo przydzielonych do przyjmowania kapsułek zawierających 450 mg suchego ekstraktu z bakłażana lub placebo. Obie interwencje były podawane w ilości dwóch kapsułek, dwa razy dziennie, przez 14 dni, a zarówno pacjent, jak i lekarz nie byli świadomi stosowanego leku.

Główną miarą wyniku był profil lipidowy, który sprawdzono na czczo w dniach 0 i 14, a także w okresie poposiłkowym w dniu 14, kiedy uczestnicy przeszli test przeciążenia lipidami bezpośrednio po spożyciu 900 mg ekstraktu z bakłażana lub placebo, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. randomizacja. Analiza żywieniowa posiłku zawierała 361 kcal i 22,5 g tłuszczu ogółem, w tym 14,5 g nasyconych i 251 mg cholesterolu. Wykonano badania laboratoryjne (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C). LDL-C obliczono według wzoru Friedewalda: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Wartość odżywczą zapisów żywności przeprowadzono za pomocą oprogramowania do oceny wartości odżywczej Diet Win dla systemu Windows.

Przeprowadzono również ocenę antropometryczną, w tym masę ciała, wzrost i obwód brzucha, na początku badania iw dniu 14, przez tego samego badacza, który nie był świadomy interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa ocena kliniczna przeprowadzona przez lekarza
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Palenie
  • Stosowanie leków hipolipidemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w dwóch kapsułkach 450 mg dwa razy dziennie (przed głównymi posiłkami) przez czternaście dni.
Aktywny komparator: Ekstrakt z bakłażana
Suchy ekstrakt z bakłażana w dwóch kapsułkach 450 mg dwa razy dziennie (przed głównymi posiłkami) przez czternaście dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i dwukrotnie w czternastej dobie, przed i 2 godziny po teście obciążenia lipidami
Przed zabiegiem i dwukrotnie w czternastej dobie, przed i 2 godziny po teście obciążenia lipidami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem iw czternastym dniu
Przed leczeniem iw czternastym dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj